تعیین اثرات، عوارض، فواید و سهولت تجویز نالوکسان به صورت نبولایز شده
تعیین اثرات، عوارض، فواید و سهولت تجویز نالوکسان به صورت انفوزیون وریدی
مقایسه اثرات، عوارض، فواید و سهولت تجویز نالوکسان به صورت انفوزیون وریدی با عوارض، فواید و سهولت تجویز نالوکسان به صورت نبولایز شده
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی شده فاز ۲ بر روی ۶۰ بیمار مراجعه کننده که برای تصادفی سازی از پاکتهای حاوی اسم گروه مداخله و یا کنترل استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران وابسته به مواد مخدر که دچار مسمومیت با متادون شده و در بدو مراجعه به اورژانس به نالوکسان وریدی پاسخ داده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل سن بالای 18 سال و کمتر از 60 سال و کاملا سالم وبدون بیماری زمینه ای و با مصرف متادون به عنوان داروی غالب و وجود علائم مبنی بر overdose و یا شرح حال overdose با متادون که به نالوکسان پاسخی کامل داده باشد می باشد. همچنین تمام بیماران سابقه سوء مصرف مواد مخدر را دارند.
گروههای مداخله
استفاده از نالوکسان نبولایز شده در مقابل روش سنتی استفاده از انفوزیون نالوکسان در بیماران وابسته به مواد مخدر دچار اوردوز متادون
متغیرهای پیامد اصلی
انتوباسیون ; ساچوراسیون اکسیژن; تعداد تنفس دقیقه ; سطح هوشیاری (معیار GCS); سندروم محرومیت (معیار COWS); دریافت دوز اضافی (دوز نجات) نالوکسان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120629010133N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-07, ۱۴۰۱/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-07, ۱۴۰۱/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-07, ۱۴۰۱/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین حسنیان مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 4041
آدرس ایمیل
hassanian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-16, ۱۴۰۲/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نالوکسان نبولایز شده در مقایسه با انفوزیون وریدی نالوکسان در بیماران با overdose متادون یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
نبولایز نالوکسان در مسمومیت با متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مسمومیت با متادون
سن بالای ۱۸ و کمتر از ۶۰
پاسخ به نالوکسان
وابستگی به مواد مخدر
تنفس خودبخودی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
گرفتگی بینی
سرما خوردگی اخیر
آپنه
انتوباسیون
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پیش از آغاز اجرای مطالعه بر روی تعداد ۳۰ کاغذ واژه نالوکسان وریدی و بر روی تعداد ۳۰ کاغذ واژه نالوکسان نبولایز نوشته می شود. کاغذها تا شده و هر کدام در یک پاکت سفید و مجموعا در یک جعبه کوچک گذاشته می شوداین کارتن در اختیار سرپرستار بخش قرار داده می شود. برای تخصیص تصادفی سازی بعد از ورود بیمار و در صورت همخوانی با معیارهای ورود و خروج و نداشتن منعی برای هر یک از درمان ها، از سرپرستار خواسته می شودکه یک پاکت را بطور تصادفی خارج نموده و در اختیار درمانگر بگذارد.