چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر یک برنامه ورزشی هوازی و کششی بر خودکارآمدی و سلامت روان مبتلایان به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان سیدالشهداء (ع) و درمانگاه فوق تخصصی الزهرا (س) اصفهان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه‌ها از بین واجدین معیارهای ورود از بین زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به کلینیک شیمی‏ درمانی بیمارستان سید الشهداء (ع) انتخاب و سپس به صورت تصادفی در دو گروه آزمون یا کنترل تخصیص داده خواهند شد. برطبق برنامه ورزشی تدوین شده توسط متخصص تربیت بدنی، در این پژوهش مداخله ورزشی در گروه مداخله در طول هشت هفته و به صورت سه جلسه در هفته و هر جلسه 35 تا 40 دقیقه انجام خواهد گرفت. قبل از شروع مداخله و پس از پایان هفته هشتم، پرسشنامه ها در هر دو گروه تکمیل خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1.بیمارانی که از تشخیص بیماری خود آگاهی داشته باشند. 2.بیمارانی که توانایی صحبت کردن و برقراری ارتباط کلامی داشته باشد. 3.بیماران مبتلا به سرطان که حداقل یک ماه از تشخیص آنها گذاشته باشد شرایط عدم ورود: 1.بیمارانی که تحت درمان با داروهای آنتی کوآگولانت هستند 2. بیمارانی که قبل از شیمی درمانی، تحت درمان با رادیوتراپی بوده اند.
گروه‌های مداخله
برای گروه مداخله؛ برطبق برنامه ورزشی تدوین شده توسط متخصص تربیت بدنی، در این پژوهش مداخله ورزشی در گروه مداخله در طول هشت هفته و به صورت سه جلسه در هفته (در مجموع 24 جلسه) و هر جلسه 35 تا 40 دقیقه انجام خواهد گرفت. برای گروه کنترل مداخله ورزشی انجام نخواهد شد و فقط مراقبتهای روتین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی؛ سلامت روان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141127020108N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر موسی رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3778 2856
آدرس ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یک برنامه ورزشی هوازی و کششی بر خودکارآمدی و سلامت روان زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر یک برنامه ورزشی هوازی و کششی بر خودکارآمدی و سلامت روان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که از تشخیص بیماری خود آگاهی داشته باشند. بیمارانی که توانایی صحبت کردن و برقراری ارتباط کلامی داشته باشد. بیمارانی که علاقمند به شرکت در مطالعه باشند. بیماران مبتلا به سرطان که حداقل یک ماه از تشخیص آنها گذاشته باشد بیمارانی که حداقل دو جلسه شیمی درمانی را گذرانده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای عقب ماندگی ذهنی، نابینایی، ناشنوایی، مشکلات فیزیکی و معلولیت حرکتی بیمارانی که هر گونه متاستاز دارند. بیمارانی که تحت درمان با داروهای آنتی کوآگولانت هستند. بیمارانی که قبل از شیمی درمانی، تحت درمان با رادیوتراپی قرار گرفته اند. بیمارانی که سابقه ابتلا به هر گونه سرطان غیر از سرطان پستان دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي4 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 2 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. به این ترتیب 16 بلوک 4 تایی خواهیم داشت که افراد را در دو گروه 32 نفری تقسیم خواهد کرد. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفی (Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.047

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره حاصل از پرسشنامه خودکارآمدی عمومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی عمومی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره حاصل از پرسشنامه سنجش افسردگی، اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش افسردگی، اضطراب و استرس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برطبق برنامه ورزشی تدوین شده توسط متخصص تربیت بدنی، در این پژوهش مداخله ورزشی در گروه مداخله در طول هشت هفته و به صورت سه جلسه در هفته و هر جلسه 35 تا 40 دقیقه انجام خواهد گرفت. در این مطالعه پروتکل ورزشی به صورت ساختاریافته و در منزل شامل سه قسمت گرم کردن، تمرینات هوازی و سرد کردن خواهد بود. در روز اول بسته تهیه شده شامل تجهیزات ورزشی مورد نیاز، سی‏ دی حاوی فیلم های آموزشی حرکات ورزشی، کتابچه آموزشی مصور و یک بسته اینترنتی با حجم پنج گیگ در اختیار شرکت‌کنندگان قرار خواهد گرفت. در روز تحویل وسایل و تجهیزات، تمامی حرکات ورزشی توسط پژوهشگر به بیماران آموزش داده می‌شود. پس از آموزش به منظور اطمینان از صحت یادگیری از بیماران خواسته می‏ شود تا در حضور پژوهشگر اقدام به انجام تک‌تک حرکات ورزشی نمایند. پس از ارائه آموزش های لازم و انجام عملی حرکات ورزشی، بیماران توسط پژوهشگر در یک گروه واتساپ اضافه خواهند شد. قبل از شروع مداخله، پرسشنامه ها به صورت حضوری تکمیل خواهند شد. پس از پایان هفته هشتم در گروه مداخله پرسشنامه ها به صورت آنلاین از طریق گروه واتساپ تکمیل خواهند شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط مراقبت های روتین را دریافت می کنند و پرسشنامه ها را بلافاصله قبل و پس از پایان مطالعه تکمیل می کنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهداء (ع)
نام کامل فرد مسوول
امیر موسی رضائی
آدرس خیابان
خیابان مطهری، بیمارستان سیدالشهدا (ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
امیر موسی رضائی
آدرس خیابان
خیابان شیخ مفید، کلینیک ویژه الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر موسی رضائی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر موسی رضائی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر موسی رضائی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...