يك كارآزمايى بالينى تصادفي:بررسی استفاده موضعی شیر مادر توام با زینک اکساید ٢٥٪ موضعی در مقايسه با زینک اکساید ٢٥٪ موضعی به تنهايى در درمان دیاپر درماتیت در شیرخواران زیر یکسال

مقایسه اثر شیر مادر توام با زینک اکساید و زینک اکساید به تنهایی در درمان درماتیت دیاپر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 42بیمار.

بعد از گرفتن کداخلاق ٤٢ نفر از شیرخواران زیر یکسال مراجعه کننده به بیمارستان كودكان بهرامى پس از اعمال معیارهای ورود و خروج انتخاب خواهند شد.پس از اخذ رضایت آگاهانه از والدین/سرپرست بیماران، بیماران با توجه به حجم نمونه محاسبه شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به نسبت يك به يك به دو گروه ٢١ نفره  الف و ب تخصیص داده می‌شوند. محققین مشخصات را در چک لیستی ثبت می کنند و ارزیابی اولیه ای از درماتیت دیاپر شیرخواران شرکت کننده در مطالعه با استفاده از مقیاس باکلی انجام خواهند داد.در اين مقياس،آزمودنى ها با توجه به شدت،وسعت،نوع بثورات و عمق درگيرى پوست،از ٠ الى ٦ نمره دريافت ميكنند؛نمره ٠ كمترين و نمره ٦ بيانگر بيشترين درگيرى است.   گروه اول تحت درمان با شير مادر موضعی هر ١٢ ساعت توام با زینک اکساید ٢٥ درصد شركت داروسازى كاسپين،هر ١٢ ساعت به طور موضعى و گروه دوم تحت درمان با زینک اکساید ٢٥ درصد شركت داروسازى كاسپين،هر ١٢ ساعت به طور موضعى قرار خواهند گرفت.روش درمانی اتخاذی در هر فرد به مدت  7 روز ادامه خواهد داشت و از والدين/سرپرست كودك خواسته خواهد شد كه در حين مطالعه از داروى موضعى ديگرى استفاده نكنند.در نهایت روند بهبودی افراد در دو گروه مقایسه و براساس سایر متغیرهای دموگرافیکی و استفاده از مقیاس باکلی ارزیابی خواهد شد.

شيرخواران زير يك سال که بیماری سیستمیک زمینه ای ندارند و پیشتر نیز درمان موضعی دریافت نکرده اند.

در این مطالعه 42 شیرخوار زیر یک سال به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. گروه شاهد تحت درمان با شیر مادر و زینک اکساید موضعی قرار خواهد گرفت. گروه کنترل تحت درمان با زینک اکساید موضعی به تنهایی قرار خواهد گرفت.

شدت ضایعه؛مدت بهبودی؛بهبودی کامل.

جهت کنترل متغیرهای مخدوش گر از روش تصادفی سازی طبقه ای استفاده خواهد شد. بدین منظور که سن بالا و پایین شش ماه و همچنین مصرف و عدم مصرف شیر کمکی که جزئی از مخدوشگرهای این مطالعه بودند، در این طبقه بندی لحاظ خواهند شد. بدین ترتیب چهار لیست شامل 1- زیر 6 ماهه هایی که شیر کمکی میخورند 2-زیر 6 ماهه هایی که شیر کمکی نمیخورند 3- بالای 6 ماهه هایی که شیر کمکی میخورند و 4- بالای 6 ماهه هایی که شیر کمکی نمیخورند ایجاد خواهد شد. سپس با استفاده از نرم افزار ایجاد اعداد تصادفی برای مشخص شدن ترتیب درمان (شیر موضعی+ زینک اکساید و زینک اکساید به تنهایی) از بلوكهاي 2 تایی الف و ب (به جای هر کدام از درمان ها و به صورت الف ب و ب الف) استفاده خواهد شد. گرو‌های مطالعه عبارتند از: گروه اول: شیر موضعی+ زینک اکساید و گروه دوم: زینک اکساید به تنهایی. همچنین ابزار تصادفى سازی، نرم افزار توليد توالي تصادفي( Random allocation software, version 2.0 ) قابل دستیابی از آدرس زیرخواهد بود. https://random-allocation-software.software.informer.com/2.0

مطالعه حاضر یک سو کور می باشد و در آن محقق و آنالیزور داده ها کور خواهند بود و بیمار کور نخواهد بود؛بدین صورت که نوع درمان براساس بلوک های تهیه شده در پاکت های مهر و موم شده به شخص واسط داده خواهد شد. به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي استفاده خواهد شد. هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب توسط شخص واسط آموزش دیده باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.به این ترتیب شخص واسط و بیمار از نوع درمان اختصاص داده شده آگاه، ولی محقق و آنالیزور نسبت به آن کور خواهند بود.