چکیده پروتکل

چکیده
آنفارکتوس میوکارد شروع کننده مشکلات عدیده قلبی است که مدت ها پس از ترخیص نیز می تواند بیمار را به مراکز درمانی بکشاند.در بسیاری از موارد به دلیل کاسته شدن از شدت علائم و نشانه های بیماری و گذر زمان پایبندی به رفتار های مراقبت از خود در بیماران کم رنگ تر می شود.این نکته موجب تشدید علایم ونشانه ها و حتی افزایش احتمال بستری مجدد می شود. هدف این مطالعه بررسی اثر مشاوره تغذیه ای بر رفتار تغذیه ای و ارتباط آن با بستری شدن مجدد است.روش کار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده روی 120 بیمار مبتلا به انفارکتوس میوکارد است که بطور تصادفی به دو گروه مداخله(60 نفر) و یک گروه کنترل (60 نفر) تخصیص داده می شوند. معیار ورود به مطالعه: تشخیص قطعی ابتلا به آنفارکتوس میوکارد برای اولین بار توسط پزشک متخصص قلب وعروق؛ بستری در بخش های قلب یا مراقبت های ویژه؛ وضعیت همودینامیک بیمار پایدار شده باشد؛ مشاوره تغذیه ای از طرف فرد دیگری دریافت نکرده باشد. معیارهای خروج از مطالعه : داشتن نارسایی قلبی درمان نشده؛ اریتمی های کنترل نشده؛ درد قفسه سینه شدید و مداوم ویا انصراف از ادامه همکاری؛ بیماری زمینه ای؛ اگر تداخل با برنامه مشاوره ایجاد گردد از دور مطالعه خارج خواهد شد؛ مرگ درطی زمان پژوهش. ابزار MEDFICTSقبل و 2 ماه بعد از مداخله تکمیل می شود.گروه مداخله دعوت می شوند تا در 3 جلسه مشاوره تغذیه ای شرکت کنند. در طی 2 ماه بعد از جلسات مشاوره پیگیری تلفنی هفتگی انجام می شود. گروه کنترل تنها مراقبت های روتین را دریافت می کنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201502035987N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-01, ۱۳۹۴/۰۴/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-01, ۱۳۹۴/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرزاد غیاثوندیان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
shghiyas@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیربرنامه مشاوره تغذیه ای بر رفتار تغذیه ای وارتباط آن با بستری شدن مجدد دربیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیربرنامه مشاوره تغذیه ای بر رفتار تغذیه ای وارتباط آن با بستری شدن مجدد دربیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص قطعی ابتلا به آنفارکتوس میوکارد برای اولین بار توسط پزشک متخصص قلب وعروق؛ بستری در بخش های قلب یا مراقبت های ویژه؛ وضعیت همودینامیک بیمار پایدار شده باشد؛ مشاوره تغذیه ای از طرف فرد دیگری دریافت نکرده باشد معیارهای خروج از مطالعه : داشتن نارسایی قلبی درمان نشده؛ اریتمی های کنترل نشده؛ درد قفسه سینه شدید و مداوم ویا انصراف از ادامه همکاری؛ بیماری زمینه ای؛ اگر تداخل با برنامه مشاوره ایجاد گردد از دور مطالعه خارج خواهد شد؛ مرگ درطی زمان پژوهش
سن
از سن 36 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بر اساس تصادفی ساده بر طبق شماره های زوج و فرد، افراد به دو گروه کنترل و مداخله انتخاب شدند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، امیر آباد، بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2015-02-10, ۱۳۹۳/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
9111196003122574

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنفارکتوس میوکارد
کد ICD-10
I219
توصیف کد ICD-10
Diseases of the circulatory system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رفتار تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خودگزارش دهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده است که در آن 120 نفر از بیماران مبتلا به بیماران آنفارکتوس میوکارد مورد بررسی قرار می گیرند. پژوهشگر قبل از انجام مشاوره تغذیه ای ودو ماه بعد از انجام مشاوره تغذیه ای، رفتار تغذیه ای و بستری مجدد واحدهای پژوهش را با ابزارهای پژوهش اندازه گیری می کند، برنامه مشاوره تغذیه ای در این پژوهش شامل 3 جلسه90دقیقه ای می باشد که در مدت یک هفته انجام می شود. همچنین در صورت نیاز، به سوالات بیماران بعد از جلسات مشاوره فردی به طور حضوری و در پیگیری تلفنی پاسخ داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد که شامل توضیح نسخه دارویی بیمار به آنان و توصیه به مراجعه به پزشک معالج در زمان اعلام شده جهت ویزیت بعدی است. روش جمع آوری داده ها در این پژوهش خودگزارش دهی وابزار جمع آوری اطلاعات پرسشنامه می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
رقیه اقبالی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
ایران - تهران - بلوار کشاورز- خیابان قدس- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
000
کد بودجه
000
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رقیه اقبالی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
3158657796
تلفن
+98 58 3635 0447
فکس
+98 000
ایمیل
Eghbali69Roghaye@yahoo.com
آدرس صفحه وب
000

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد غیاثوندیان
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران. تهران ، میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
9468148331
تلفن
+98 21 6642 0739
فکس
+98 66904252
ایمیل
Shghiyas@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
000

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رقیه اقبالی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،میدان توحید، دانشکده پرستاری ومامای دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 58 3635 0447
فکس
+98 000
ایمیل
Eghbali69Roghaye@yahoo.com
آدرس صفحه وب
00000

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...