بررسی اثر تزریق داخل رحمی hCG بر میزان بارداری بیوشیمیایی و بالینی در سیکل های تلقیح داخل رحمی
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده خواهد بود. جمعیت هدف مطالعه دو گروه چهل نفره کنترل و مداخله که سن آن ها بین 20 تا 38 سال میباشد/حجم نمونه 80 نفر است( هر گروه 40 نفر) جمع آوری نمونه به صورت نمونه گیری ساده و سرشماری خواهد بود که تمام زوجین با تشخیص ناباروریی غیر قابل توجیه توسط فوق تخصص ناباروری وارد مطالعه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه درمان ناباروری بر روی 80 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان الزهرای تبریز انجام خواهد شد.بیماران بطور تصادفی به دو گروه 40 نفره تقسیم خواهند شد.گروه کنترل دریافت کننده 10000واحد hCG بصورت عضلانی خواهد بود و گروه مداخله علاوه بر تزریق عضلانی، دو ساعت قبل از تلقیح داخل رحمی اسپرم (IUI)، 1000 واحد hCG را در نیم سی سی نرمال سالین رقیق کرده و مستقیما درون حفره رحمی تزریق خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه زنان با تشخیص نازایی اولیه یا ثانویه در سن بین 20 تا 38 سال در صورت داشتن رضایت وارد مطالعه خواهند شد و در صورت مسدود بودن لوله های فالوپ و یا هرگونه اختلال هورمونی از ورود به مطالعه منع خواهند شد.
گروههای مداخله
به هر دو گروه جهت آزاد شدن تخمک،10000 واحد hCG بصورت عضلانی تزریق کرده و پس از 34 الی 36 ساعت IUI انجام میدهیم،منتها در در گروه مداخله دو ساعت قبل از تلقیح داخل رحمی اسپرم (IUI)، 1000 واحد hCG را در نیم سی سی نرمال سالین رقیق کرده و مستقیما درون حفره رحمی تزریق میکنیم ولی در گروه کنترل تنها نیم سی سی نرمال سالین را داخل رحم تزریق میکنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
حصول بارداری کلینیکال به عنوان پیامد اصلی این مطالعه در نظر گرفته شده است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220702055335N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-09, ۱۴۰۱/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-09, ۱۴۰۱/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-09, ۱۴۰۱/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین حکیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3553 9161
آدرس ایمیل
parvin.hakimi56@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل رحمی هورمون گنادوتروپین جفتی انسان (hCG) بر میزان بارداری بیوشیمیایی و بالینی در سیکل های تلقیح داخل رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل رحمی hCG بر میزان بارداری بیوشیمیایی و بالینی در سیکل های تلقیح داخل رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تشخیص ناباروری بدون توجیه
سلامت ساختار رحم و ضمایم
آنالیز اسپرم نرمال
خانم های بین 20 تا 38 سال
وجود اوولاسیون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت مطالعه
اندومتریوزیس متوسط تا شدید
هایپرپرولاکتینمیا
هایپرتیروئیدی
هایپوتیروئید
تخمدان پلی کیستیک
نارسایی کلیه و کبد
انسداد لوله فاوپ
افزایش FSH
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه در مورد آنها صدق میکند با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله تقسیم می شوند. روش تصادفی سازی استفاده شده در این مطالعه استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد. جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت.در ابتدا جهتِ خواندن اعداد از جدول مشخص شد.جهتِ خوانش اعداد از جدول اعداد تصادفی در این مطالعه از سمت چپ می باشد ، سپس اعداد زوج استخراج شده از جدول به گروه مداخله 1 و اعداد فرد استخراج شده از جدول به گروه مداخله 2 تخصیص یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از تجویز دارو به بیمار، معرفی طرح صورت گرفته و رضایت کتبی دریافت می گردد. مطالعه در سطح بیمار، ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.233
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BhcG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: هنگام شروع قاعدگی و روز سوم ، سونوگرافی انجام خواهد شد و از روز سوم قاعدگی ، روزانه 1 یا 2 عدد قرص letrozole 2.5 mg بمدت 5 روز تجویز خواهد شد، سپس بر اساس سن و وضعیت ذخیره ی تخمدان، ممکن است آمپول cinnal-F (داروسازی سینا ژن) 75 واحد بصورت زیرجلدی در روز های 6 و 8 و 10 تزریق کنیم.سپس در روز دهم یا یازدهم، سونوگرافی انجام شده و درصورت مشاهده یک یا دو فولیکول با اندازه بزرگتر از 18-20 میلی متر و ضخامت آندومتر بیشتر از 7 میلیمتر،10000 واحد hCG بصورت عضلانی تزریق خواهد شد و پس از 34 الی 36 ساعت IUI انجام خواهد شد،در این گروه، دو ساعت قبل از IUI، نیم سی سی نرمال سالین به عنوان دارونما داخل رحم تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: هنگام شروع قاعدگی و روز سوم ، سونوگرافی انجام خواهد شد و از روز سوم قاعدگی ، روزانه 1 یا 2 عدد قرص letrozole 2.5 mg بمدت 5 روز تجویز خواهد شد، سپس بر اساس سن و وضعیت ذخیره ی تخمدان، ممکن است آمپول cinnal-F (داروسازی سینا ژن) 75 واحد بصورت زیرجلدی در روز های 6 و 8 و 10 تزریق کنیم.سپس در روز دهم یا یازدهم، سونوگرافی انجام شده و درصورت مشاهده یک یا دو فولیکول با اندازه بزرگتر از 18-20 میلی متر و ضخامت آندومتر بیشتر از 7 میلیمتر،10000 واحد hCG بصورت عضلانی تزریق خواهد شد و پس از 34 الی 36 ساعت IUI انجام خواهد شد،در این گروه، دو ساعت قبل از IUI، هزار واحد hCG را در نیم سی سی نرمال سالین رقیق کرده و مستقیما درون حفره رحمی تزریق میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین حکیمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین حکیمی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین حکیمی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین حکیمی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست