بررسی اثر گاباپنتین بر سطح hs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST در مقایسه با دارونما
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 68 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش و درمانگاه قلب بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه گاباپنتین و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا؛ رضایت برای ورود به مطالعه؛ سن بالای 18 سال؛ عدم استفاده متناوب از آلپرازولام و اوپیوئید در هنگام ورود به مطالعه؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30؛ عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی؛ عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال؛ عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو؛ عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل؛ عدم سابقه و یا مستعد به خودکشی؛ عدم سابقه مصرف گاباپنتین؛ عدم اشتغال به مشاغل حساس مثل رانندگی، خلبانی، پلیس
معيارهاي خروج از مطالعه: عدم رضایت برای ادامه مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST که درمان با داروی گاباپنتین با دوز 300 میلی گرم یکبار در روز ساعت 8 شب بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
در گروه دارونما بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سایز مشابه کپسول گاباپنتین ساعت 8 شب بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: تغییرات سطح hs-CRP در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان مجددا آزمایشات سنجش سنجیده خواهد شد.
پیامد ثانویه: تغییرات سطح CBC diff و پروفایل چربی، در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان مجددا آزمایشات سنجش سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054874N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وفا برادران رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2301
آدرس ایمیل
baradaranrv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی گاباپنتین بر سطح hs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر گاباپنتین بر بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به non ST-elevation MI بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا
رضایت برای ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
عدم استفاده متناوب از آلپرازولام و اوپیوئید در هنگام ورود به مطالعه
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30
عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی
عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال
عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو
عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
عدم سابقه و یا مستعد به خودکشی
عدم سابقه مصرف گاباپنتین
عدم اشتغال به مشاغل حساس مثل رانندگی، خلبانی، پلیس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود.
حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 68 نفر تعداد 17 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 17 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده
توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.
گروه مداخله: بیماران NSTEMI که درمان با داروی گاباپنتین با دوز 300 میلی گرم یکبار در روز ساعت 8 شب بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه دارونما بیماران NSTEMI که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سایز مشابه کپسول گاباپنتین ساعت 8 شب بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.