تاثیر بی دردی غیردارویی و بی دردی دارویی با رمی فنتانیل بر ترس، تجربه زایمان و افسردگی پس از زایمان
طراحی
مطالعه حاضر، یک کارآزمایی بالینی تصادفی با دو بازوی موازی می باشد. نمونه گیری بر روی زنان باردار 45-18 ساله ترم بستری در مرکز اموزشی درمانی طالقانی که مشارکت کنندگان براساس بلوک بندی سهمیه بندی شده بر اساس تعداد زایمان با بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت 1:1به دو گروه دریافت کننده بی دردی دارویی رمی فنتانیل و بی دردی غیردارویی تخصیص داده خواهند شد.تجزیه وتحلیل داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS-Version 24انجام خواهد شد. آنالیز به روش Intention to treat انجام خواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری بر روی زنان باردار 45-18 ساله ترم بستری در مرکز اموزشی درمانی طالقانی که مشارکت کنندگان براساس بلوک بندی سهمیه بندی شده بر اساس تعداد زایمان با بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت 1:1به دو گروه دریافت کننده بی دردی دارویی رمی فنتانیل و بی دردی غیردارویی تخصیص داده خواهند شد. همچنین آماده سازی پاکت ها وتعیین توالی تخصیص تصادفی توسط فرد غیردرگیرانجام خواهد شد. درد و ترس حین لیبر در دیلاتاسیون 8 سانت در هر دو گروه اندازه گیری می شود.ترس از زایمان در دوره پست پارتوم با استفاده از نسخه B ویجما، تجربه زایمان و افسردگی پس از زایمان، یک ماه بعد از زایمان سنجیده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 45-18 سال. سکونت در شهر تبریز. سن حاملگی 42-37 هفته. عدم ورود به مطالعه:حاملگی چندقلویی .ابتلا به بیماریهای مزمن و یا القاشده یا تشدید شده در بارداری .اندیکاسیون های سزارین .شاخص توده بدنی 35 و بیشتر.
گروههای مداخله
در گروه زایمان بی درد دارویی،تزریق رمی فنتانیل در دیلاتاسیون 6-4 سانتی متر تا دیلاتاسیون کامل
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه میانگین نمره ترس حین لیبر و پس از زایمان بین دو گروه دریافت کننده بی دردی دارویی با رمی فنتانیل و بی دردی غیردارویی ترس از زایمان در لیبر با استفاده از (DFS) وترس از زایمان در دوره پست پارتوم با استفاده از نسخه B ویجما،یک ماه بعد از زایمان سنجیده خواهند شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170506033834N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه نوری زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی تبریز دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
nourizadehr@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر بی دردی دارویی و غیردارویی بر ترس، تجربه زایمان و افسردگی پس از زایمان: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بی دردی دارویی و بی دردی غیر دارویی در زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با حاملگی اول و دوم
سن 45-18 سال
سکونت در شهر تبریز
تمایل به زایمان با بیدردی رمی فنتانیل و بی دردی غیر دارویی
سن حاملگی 42-37 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی چندقلویی
ابتلا به بیماریهای مزمن و یا القاشده یا تشدید شده در بارداری از قبیل هیپرتانسیون، بیماریهای قلبی عروقی، دیابت، پره¬اکلامپسی و ...
اندیکاسیون های سزارین از قبیل جفت سرراهی، پرزانتاسیون های غیر سفالیک، ضربانات غیرطبیعی قلب جنین و ...
داشتن سابقه افسردگی بنابه اظهار خود فرد و یا مصرف دارو های ضد اضطراب و افسردگی
وقوع حادثه استرس زای مهم طی 6 ماه گذشته در خانواده مثل فوت یکی از نزدیکان، جدایی از همسر و ...
سابقه سزارین یا برش رحمی
روند غیر طبیعی بارداری از قبیل پلی هیدرآمنیوس، اولیگوهیدرآمنیوس، اختلال رشد داخل رحمی
شاخص توده بدنی 35 و بیشتر
بستری در دیلاتاسیون بعد از 6 سانت
بارداری برنامه ریزی نشده
تمایل به استفاده از سایر روش های بی دردی
سابقه شرکت در کلاس های زایمان فیزیولوژیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
33
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان با استفاده از نرم افزار RAS(Random Allocation Software)
مشارکت کنندگان براساس بلوک بندی سهمیه بندی شده بر اساس تعداد زایمان (اول یا دوم) با بلوک¬های 4 و 6 تایی با نسبت 1:1به دو گروه دریافت کننده بی دردی دارویی رمی فنتانیل و بی دردی غیردارویی تخصیص داده خواهند شد. جهت مخفی سازی تخصیص (Allocation Concealement) از پاکت های مات دربسته پشت سرهم شماره گذاری شده که نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده استفاده خواهد شد. همچنین آماده سازی پاکت ها وتعیین توالی تخصیص تصادفی توسط فرد غیردرگیرانجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز تبریز / ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوریی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.231
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی بعداز زایمان
کد ICD-10
O90.6
توصیف کد ICD-10
Postpartum mood disturbance
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ترس زایمان از پرسشنامه های ترس زایمان و ویجما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ترس حین لیبر در دیلاتاسیون 8 سانت و یک ماه بعد از زایمان سنجیده خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
ترس از زایمان در لیبر با استفاده از (DFS) Delivery Fear Scale ترس در هنگام زایمان را اندازه گیری می کند. در حین زایمان، محقق ده گزاره مقیاس را با صدای بلند می خواند. زن به صورت شفاهی به هر عبارت با عددی بین 1 تا 10 پاسخ می دهد (1 = "اصلاً موافق نیستم" ، 10 = "کاملاً موافقم" ؛ نمره کل 10 تا 100). هرچه امتیاز بالاتر باشد ، ترس بیشتر می شود. پس ازشروع مداخله در دیلاتاسیون 8 سانت ازطریق مصاحبه توسط شرکت کنندگان تکمیل خواهد شد. ضریب آلفای کرونباخ برای سازه های DFS در ایران (77/0) محاسبه شده است ، که نشان دهنده سازگاری داخلی مطلوب است. در سایر مطالعات ، این مقیاس دارای ضریب آلفای کرونباخ 91/0 بود که مشابه نتایج Wijma و همکاران است(33).ترس از زایمان با استفاده از پرسشنامه ی ترس از زایمان Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire B (WDE-Q(B)) سنجیده خواهد شد. پرسشنامه ی WDE-Q(B) توسطWijma و همکاران برای اندازه گیری شدت ترس از زایمان در مرحله ی پس از زایمان طراحی شده است. مادران احساسات و شناخت شخصی خود را بر اساس مقیاس لیکرت 6 نمره ای از 0 تا 5 مشخص می کنند. به طور کلی نمره به دست آمده از جمع نمرات همه آیتم ها به دست می آید. طیف نمرات بین صفر تا 165 می¬باشدکه نمره کمتر یا مساوی 37 نشانگر ترس کم، نمره 38 تا 65 دال بر ترس متوسط، نمره مساوی یا بیشتر از 66 نشان دهنده ترس بالا و نمره بالاتر از 85 معیار ترس شدید است.(34) هر چه ترس از زایمان بالاتر باشد نمره به دست آمده بیشتر است این پرسشنامه هنگام بستری در زایمان تکمیل خواهد شد.روایی و پایایی این پرسشنامه در ایران توسط مرتضوی و همکاران، تایید شده است. ضریب آلفای کرونباخ 914/0 تعیین شده است(51)
2
شرح متغیر پیامد
نمره تجربه زایمان در پرسشنامه تجربه زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تجربه زایمان در یک ماه بعد از زایمان سنجیده خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
تجربه زایمان با استفاده از پرسشنامه Childbirth Experiences Questionnaire version 2.0(CEQ-2.0) سنجیده خواهد شد. این پرسشنامه که توسط Dencker و همکاران طراحی شده است حاوی 23 سوال در طیف 4 گزینه ای لیکرت بوده است. در این ابزار سوالاتی که به صورت مقیاس دیداری پاسخ داده شده اند، به مقادیر 1 الی 4 تبدیل می شوند: نمرات 40-0(نمره1)، نمرات 60-41(نمره2)، 80-61(نمره3)، 100-81(نمره4). جملات با مفاهیم منفی(تجربه درد شدید، احساس خستگی، ترس و داشتن خاطره بد) به صورت منفی نمره گذاری می شوند. میانگین نمرات بالا در این ابزار به معنی تجربه مثبت تر از زایمان می باشد(35). این پرسشنامه یکماه بعد از زایمان توسط شرکت کنندگان تکمیل خواهد شد روایی و پایایی این پرسشنامه در ایران توسط قنبری همایی و همکاران تایید شده است. پایایی پرسشنامه با روش آلفای کرونباخ 93/0 و ضریب همبستگی درون گروهی(Intraclass Correlation Coefficient ) 97/0 تعیین شده است
3
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی پس از زایمان از پرسشنامه افسردگی ادینبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
افسردگی پس از زایمان در یک ماه بعد از زایمان سنجیده خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
افسردگی پس از زایمان با استفاده از پرسشنامه افسردگی ادینبورگ سنجیده میشود. این ابزار دارای 10 سؤال چهارگزینهای است که هر سؤال دارای امتیاز صفرتا سه و نمره کلی بین صفرتا سی نوسان دارد. مادر پاسخ هایی را انتخاب میکند که طی هفته گذشته احساس کرده است که حداقل امتیاز در ایـن ابزار صفر و حداکثر امتیاز 30میباشد که کسب نمره 12 و بالاتر بهمنزله افسردگی محسوب میشود.(16) روایی و پایایی این پرسش نامه در مطالعه ی منتظری در ایران تایید شده است. پایایی پرسش نامه با روش آلفای کرونباخ 77/0 و با روش آزمایی 8/0 تعیین گردیده است
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره درد زایمان در حین لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش شدت درد از مقیاس VAS استفاده میگردد که همان خط کش درد می باشد که معیار VAS: Visual Analogue Scale از صفرتا 10 درجهبندی میشود که صفر نشاندهنده بیدردی و 10 نشاندهنده بدترین درد قابلتصور میباشد
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله اول، دوم و سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت مرحله اول، دوم و سوم زایمان در طول لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت مرحله اول، دوم و سوم زایمان به ساعت یا دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره آپگار دقیقه اول و پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره آپگار دقیقه اول و پنجم با ابزار (جدول نمره دهی ) آپگار
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی خونریزی بعد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
خونریزی زایمان در 24 ساعت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی زایمان بر اساس گزارش پرونده
5
شرح متغیر پیامد
فراوانی سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوع زایمان بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فراوانی سزارین بر اساس پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه زایمان بی درد دارویی در دیلاتاسیون 6-4 سانتی متر، رمی فنتانیل توسط متخصص بی هوشی طبق پرتکل کشوری زایمان بی درد با استفاده از پمپ انفوزیون وریدی مداوم بــا دوز μg /kg/ min 05/0 انجام خواهد گرفت. بعد از کامل شدن دیلاتاسیون یعنی در مرحله دوم زایمـان، انفوزیون قطـع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه بی دردی غیردارویی در فاز فعال زایمان از ماساژ کمر، دوش شکمی اب ولرم، فشار به ساکروم، تکنیک های تنفسی و پوزیشن های عمودی یا upright استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
پریناز مسرور
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی ، تبریز ، میدان راه اهن، بیمارستان طالقانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5971814483
تلفن
+98 921 467 9580
ایمیل
pari.masroor@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت مهرابی
آدرس خیابان
خيابان آزادي، خيابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5971814483
تلفن
+98 921 467 9580
ایمیل
pari.masroor@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟