بررسی تاثیر تجویز قرص پروبیوتیک فمیلاکت به مدت 3 ماه بعد از عمل جراحی چاقی ROUX-en-Y بر روی عملکرد دستگاه گوارش و فاکتورهای متابولیک و تغییرات وزن تا 6 ماه بعد از عمل جراحی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا و امین

بررسی تاثیر تجویز قرص پروبیوتیک فمیلاکت به مدت 3 ماه بعد از عمل جراحی چاقی ROUX-en-Y بر روی عملکرد دستگاه گوارش تا 6 ماه بعد از عمل جراحی.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دوسویه کور، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 134 بیمار و تصادفی سازی بصورت بیماران متوالی مراجعه کننده انجام میشود .

بیماران واجد شرایط ورود مطالعه از بیماران که به درمانگاه بیمارستان الزهرا مراجعه میکنند،انتخاب می شوند. نرم افزار: 2.0 random allocation software و عددگذاری بصورت متوالی از ۱ تا ۱۳۴ توسط آنالیزور. تصادفی سازی به روش بلوک سازی، با سایز هر بلوک ۴ مریض . گروه ها با A,B تعیین میشود. به هر نفر یک پاکت داده میشود که درون پاکت شماره بیمار و گروه آن تعیین شده است. بعد از دریافت دارو، آنالیزورشماره و گروه را وارد سیستم میکند.بیماران یک هفته بعد از عمل جراحی شروع به دریافت دارو خواهند کرد که ویزیت ها به ترتیب در 1wk، 5wk ، 9wks و 12wks و6ماه بعد از عمل به همراه تست های آزمایشگاهی مثل FBS, HbA1C, TG, mg, Alb و آنزیم کبدی و ویتامین ب۱۲ و.. خواهد بود .همچنین عملکرد دستگاه گوارش توسط پرسشنامهGastrointestinal Quality of Life index بررسی میشود.

بیماران که BMI بالای ۴۵ و‌BMI بین ۳۵ و ۴۰ به همراه کوموربیدیتی داشتند وارد مطالعه می‌شوند. افراد دارای بیماری های مزمن گوارشی و کبدی و کلیوی؛ بیماران باردار و دوران شیردهی،مصرف کنندگان آنتی بیوتیک و پروبیوتیک و غذاهای غنی از پروبیوتیک و انسولین طی ۴ هفته قبل از شروع مطالعه و افراد با سابقه جراحی گوارشی از مطالعه خارج می‌شوند .

بیماران یک هفته بعد از عمل جراحی شروع به دریافت دارو خواهند کرد که یک گروه پلاسبو و یک گروه پروبیوتیک دریافت مبکنند.همه ی بیماران براساس پروتوکل مرکز درمانی مولتی ویتامین، مکمل های معدنی عمل 40 mg پنتوپرازول داده می شود. بعد از 4 ماه از جراحی ویتامین ب۱۲ هر ماه تجویز خواهد شد.دیگر مکمل های لازم نیز تجویز خواهد شد.

بررسی عملکرد دستگاه گوارشی

بیماران واجد شرایط ورود مطالعه از بیماران که به درمانگاه بیمارستان الزهرا مراجعه میکنند،انتخاب می شوند. نرم افزار: 2.0 random allocation software و عددگذاری بصورت متوالی از ۱ تا ۱۳۴ توسط آنالیزور. تصادفی سازی به روش بلوک سازی، با سایز هر بلوک ۴ مریض . گروه ها با A,B تعیین میشود. به هر نفر یک پاکت داده میشود که درون پاکت شماره بیمار و گروه آن تعیین شده است که آنالیزور از گروه ها اطلاع ندارد. صرفا داروساز اطلاع دارد. بعد از دریافت دارو، آنالیزورشماره و گروه را وارد سیستم میکند.

پروبیوتیک و دارونما توسط شرکت داروسازی تخمیر زیستی تعیین و نمونه‌های هر گروه پس از کدگذاری با نام‌های A و B به محقق تحویل داده شد. گروه‌ها پس از تجزیه و تحلیل آماری رمزگشایی شدند. در این مطالعه بیماران، گردآورندگان داده و تحلیلگران داده از مداخلات دریافتی بی اطلاع بودند.

نتایج مطالعه اطلاعات بیماران

در پایان مطالعه

مجلات ، دانشگاه های پزشکی

به‌منظور استفاده برای بقیه بیماران و استفاده برای مطالعات دیگر

علیمه حسین عبدالهی به آدرس ایمیل a.abdolahi155@gmail.com دکتر حمیدمللی Hamidmelali@yahoo.com

بعد از توضیح کامل در مورد علت نیاز به داده ها و مستندات و ارسال درخواست رسمی بصورت ایمیل ، با هماهنگی با مجریان کار، اطلاعات طی یک هفته در اختیار فرد قرار میگیرد