مقایسه اثربخشی تزریق پیش از عمل ملاتونین-فنتانیل و میدازولام-فنتانیل برمیزان اضطراب و درد در جراحی آب مروارید تحت بیحسی موضعی

مقایسه اثر ملاتونین- فنتانیل و میدازولام-فنتانیل بر میزان درد و اضطراب در جراحی آب مروارید

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی ازنرم افزار random allocation استفاده میشود.

این یک کارازمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده میباشد که بر روی 36 بیمار کاندید جراحی آب مروارید در بیمارستان فیض اصفهان انجام خواهد شد. پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه, در صورت داشتن معیارهای ورود, بیماران ( یا قیم آنها) در جریان مطالعه قرار خواهند گرفت و در صورت رضایت, با تخصیص تصادفی وارد گروهها میشوند, در هر گروه مداخله مورد نظر اعمال شده و علائم بالینی بیمار ثبت میشود. مراقب بالینی ارزیابی کننده علائم با فردیکه مداخله را اعمال میکند متفاوت است و از نوع مداخله اطلاعی ندارد. بیماران نیز عیلرغم اینکه در جریان مطالعه قرار گرفته اما از نوع مداخله اعمال شده آگاهی ندارند و لذا همگی کور میباشند. تحلیلگران داده ها نیز اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه ندارند.

شرایط ورود: سن بالای 18 سال, کاندید جراحی آب مروارید تحت بیحسی موضعی و رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه. شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماریهای روان, ناشنوایی, دیابت, آلرژی و چاقی

گروه مداخله A: در این گروه بیماران پیش از عمل یک قرص زیر زبانی حاوی 3 میلیگرم ملاتونین و نیز مقدار 50 میکروگرم فنتانیل تزریقی دریافت میکنند, همچنین میزان 3 تا 5 قطره تتراکائین موضعی 0.5 درصد در 4 جهت روی کره چشم ریخته می شود. گروه مداخله B: در این گروه بیماران پیش از عمل مقدار 1 میلیگرم میدازولام و نیز مقدار 50 میکروگرم فنتانیل تزریقی دریافت میکنند, همچنین میزان 3 تا 5 قطره تتراکائین موضعی 0.5 درصد در 4 جهت روی کره چشم ریخته می شود.

میزان آرامبخشی; میزان درد

تصادفی سازی به روش ساده انجام میشود بدین صورت که به هر بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی( نرم افزار Random allocation) یک کد تعلق میگیرد و بیماران بر حسب زوج یا فرد بودن این کدها وارد یکی از دو گروه میشوند. این کار تا به تعداد رسیدن بیماران در هر دو گروه ادامه می یابد.

این یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور میباشد؛ بدین صورت که پیش از اخذ رضایت, بیماران در جریان مطالعه قرار گرفته اما اطلاعی از اینکه در کدام گروه قرار خواهند گرفت ندارند و بنابراین کور میباشند. همچنین محققی که علائم بیمار را ثبت میکند با پرستاری که دارو را تزریق میکند متفاوت است و اطلاعی از نوع دارو نداشته و کور میباشد.آنالیز کننده ها که داده های جمع شده در طول مطالعه را آنالیز می کنند نیز اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه ندارند و کور میباشند.