مقایسه اثر درمانی ترکیبی مزوتراپی و Fractional RF با مزوتراپی به تنهایی در ازبین بردن غبغب درجمعیت موردمطالعه براساس( سن،جنسیت،شاخص توده بدنی،رضایت بیمار و رضایت پزشک)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی،یک سویه کور،تصادفی شده،بر روی 100بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دردوگروه مداخله وکنترل بصورت یک سو کور بر روی بیماران دارای بیماران مبتلا به غبغب مراجعه کننده به کلینیک های پوست وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ازاد اسلامی تهران انجام خواهد شد. استفاده از ترکیب دو روش مزوتراپی و Fractional RF برای گروه مداخله50 نفری در روزهای زوج شرکت کنندگان و درمان غبغب تنها به روش مزوتراپی برای گروه شاهد50 نفری در روز های فرد، برگزار خواهد شد در این مطالعه برای درمان رفع غبغب با روش مزوتراپی از داروی دئوکسی کولیک اسید و در درمان با روش RF فرکشنال از دستگاه اسکارلت استفاده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه :
- تمایل به شرکت در مطالعه
- سن بین ۱۸ تا۶۰ سال
- عدم حساسیت پوستی
معيارهاي خروج از مطالعه :
- وجود بیماری سیستمیک شناخته شده موثر بر ترمیم نظیر دیابت نوع دو
- عدم رضایت جهت ادامه شرکت در مطالعه
- ایجاد حساسیت های پوستی درهنگام استفاده از درمان
- بیماران دارای مشکلات پوستی زمینه ای
گروههای مداخله
درمان غبغب با استفاده از ترکیب دو روش مزوتراپی و Fractional RF برای گروه مداخله50 نفری در روزهای زوج و درمان غبغب تنها به روش مزوتراپی برای گروه شاهد50نفری در روز های فرد، برگزار خواهد شد در این مطالعه برای درمان رفع غبغب با روش مزوتراپی از داروی دئوکسی کولیک اسید و در درمان با روش RF فرکشنال از دستگاه اسکارلت استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درمان به روش غیرجراحی،ایجاد ظاهری عادی و زیبا،جلوگیری از هزینه و عوارض عمل جراحی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220615055190N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده سارا سرحدی پودنک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2262 2877
آدرس ایمیل
sarayy.sarhadi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی ترکیبی مزوتراپی و Fractional RF با مزوتراپی به تنهایی در ازبین بردن غبغب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مزوتراپی ولیزر ار اف در درمان غبغب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
سن بین 18 تا60 سال
عدم حساسیت پوستی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- وجود بیماری سیستمیک شناخته شده موثر بر ترمیم نظیر دیابت نوع دو
- عدم رضایت جهت ادامه شرکت در مطالعه
- ایجاد حساسیت های پوستی درهنگام استفاده از درمان
- بیماران دارای مشکلات پوستی زمینه ای
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی ساده. افراد بصورت تصادفی و با كمک جدول اعداد تصادفی به دوگروه مداخله و شاهد تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مسئول جمع آوری داده ها وکمیته ایمنی و نظارت بر دادهها کور نگه داشته میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان ظفر،انتهای خیابان فریدفشار،انتهای دولت شاد غربی،پلاک61
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916618661
تاریخ تایید
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1401.070
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان غبغب
کد ICD-10
O32.3
توصیف کد ICD-10
Maternal care for face, brow and chin presentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افتادگی زیر چانه (غبغب)براساس چک لیست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه،۹۰ ،۱۲۰ روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به تغییرات ثبت عکس انجام شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب دو روش مزوتراپی که از داروی ديوکسی کولیک اسید در 6جلسه به فاصله هر دو هفته یکبار RFفرکشنال از دستگاه اسکارلت که از امواج رادیوفرکانس با تکنولوژی فرکشنال بصورت 4 جلسه هر یک مار و ه یکبار استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل:برای گروه کنترل تنها مزوتراپی انجام میشود که در این روش از داروی ديوکسی کولیک اسید در 6جلسه به فاصله هر دو هفته یکبار استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
ستاره تهرانی
آدرس خیابان
تهران،نازی اباد،روبروی پارک سردارجنگل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1811694784
تلفن
+98 21 5534 6061
ایمیل
sarayy.sarhadi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی،نبش خیابان گل یخ،ساختمان دانشگاه علوم پزشکی ازاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
sarayy.sarhadi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟