بررسی اثر کربوبلاکر (ترکیب عصاره لوبیا سفید و کروم پیکولینات) در مقایسه با دارونما بر روی کاهش وزن در بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافه وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل پلاسبو، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 80 فرد با چاقی و اضافه وزن، تصادفی سازی با بلاک های 4 تایی با استفاده از نرم افزار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام کلینیک خصوص در تهران؛ بر روی افراد مبتلا به چاقی و اضافه وزن؛ دو سوکور؛ کورسازی، تصادفی سازی و اماده سازی قوطی های مکمل توسط یک فرد اموزش دیده خارج از مطالعه انجام می گیرد تا شرکت کنندگان، محققین و اماریست تا انتهای انالیزها کور باقی بمانند. در شروع و پایان مداخله با مکمل یا دارونما وزن، قد، نمایه توده بدن و ترکیب بدنی اندازه گیری می شود. شرکت کنندگان در هر دو گروه در طول مدت مطالعه، علاوه بر مداخله با مکمل/دارونما رژیم غذایی کاهش وزن دریافت خواهند کرد. مدت مطالعه 8 هفته خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود مطالعه: شاخص توده بدنی 25-40، سن 18-65سال و تمایل به شرکت در مطالعه. شاخص های عدم ورود به مطالعه: مصرف داروهای کاهش وزن، سوء مصرف مواد، بارداری و شیردهی، داشتن بیماری های قلبی شناخته شده و داشتن بیماری های کلیوی شناخته شده
گروه‌های مداخله
کروه مکمل: 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی مکمل کربوبلاکر همراه هر وعده غذایی و رژیم کاهش وزن به مدت 2 هفته، گروه دارونما: 2 عدد کپسول دارونما همراه هر وعده غذایی و رژیم کاهش وزن
متغیرهای پیامد اصلی
وزن؛ توده چربی؛ توده بدون چربی؛ شاخص توده بدنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140804018677N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8500
آدرس ایمیل
razeghi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کربوبلاکر (ترکیب عصاره لوبیا سفید و کروم پیکولینات) در مقایسه با دارونما بر روی کاهش وزن در بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کربوبلاکر بر روی کاهش وزن در بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی 25-40
سن 18-65سال
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای کاهش وزن
سوء مصرف مواد
بارداری و شیردهی
داشتن بیماری های کلیوی شناخته شده
داشتن بیماری های قلبی شناخته شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه با روش نمونه گیری آسان انتخاب می گردند. بیماران بر اساس سن و جنسیت طبقه بندی شده و هر فرد با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی با نسبت 1:1 در گروه دریافت کننده مکمل و یا دارونما قرار خواهد گرفت. بلوک های چهارتایی به صورت تصادفی و از طریق نرم افزار طراحی می شوند مثل ...... (ABAB)، (BBAB)، (AABB)، (ABBA)، (BAAB). اختصاص A یا B به گروه مکمل و یا دارونما توسط یک فرد خارج از اجرای تحقیق انجام خواهد گرفت که محققین blind باقی بمانند. بر اساس لیست بلوک های چهارتایی تصادفی آماده شده، یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد، پس از ورود هر بیمار ، طبق بلوک های چهارتایی آماده شده درمرحله اول هر بیمار بصورت تصادفی در گروه A یا B قرار خواهند گرفت و روند تخصیص نمونه به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور خواهد بود و لذا شرکت کنندگان، محقیقن و فرد آنالیزگر داده ها از اینکه هر بیمار مکمل و یا دارونما دریافت می کند بی اطلاع خواهند بود. کورسازی یا blindness این کار توسط شخص سومی خارج از مطالعه صورت خواهد گرفت. تیم تحقیق لذا تا پایان جمع آوری اطلاعات و آنالیز اطلاعات از جزییات گروه ها مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2022-05-31, ۱۴۰۱/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NNFTRI.REC.1401.020
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن و چاق
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از دو ماه از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توده چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از دو ماه از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سنجش ترکیبات بدن Omron BF511
2
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و پس از دو ماه از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سنجش ترکیبات بدن Omron BF511
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مدت مداخله در این کارآزمایی بالینی 8 هفته خواهد بود. بیماران در کنار رژیم محدود از کالری (کسر 300 تا 500 کیلوکالری از انرژی محاسبه شده مورد نیاز روزانه) دو عدد کپسول کربوبلاکر ( هر کپسول حاوی 500 میلی گرم عصاره لوبیا سفید و 100 میکروگرم کروم پیکولینات می باشد) (شرکت سپیدطب) همراه هر وعده غذایی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مدت مداخله در این کارآزمایی بالینی 8 هفته خواهد بود. بیماران در کنار رژیم محدود از کالری (کسر 300 تا 500 کیلوکالری از انرژی محاسبه شده مورد نیاز روزانه) دو عدد کپسول دارونما ( هر کپسول حاوی 500 میلی گرم نشاسته ذرت) (شرکت سپیدطب) همراه هر وعده غذایی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
سوده رازقی جهرمی
آدرس خیابان
شهرك قدس، بلوار فرحزادي، ارغوان غربي، پلاك 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2235 7483
ایمیل
soodehrazeghi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت سپید طب
نام کامل فرد مسوول
رویا پورشقاقی
آدرس خیابان
خیابان خالد اسلامبولی، خیابان شانزده ام کوچه 6، پلاک 25
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1511765613
تلفن
+98 21 2774
ایمیل
info@sepidteb.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به داده های شرکت کنندگان پس از کدگذاری کردن افراد، پروتکل مطالعه و گزارش مطالعه بالینی در خصوص پیامد اصلی در صورت ارائه ی درخواست توجیه پذیر از مجری اصلی طرح، 6 ماه پس از چاپ مقاله قابل ارائه به محققین است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط دیگری ندارم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند