چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
۱) مقايسه تاثیر استفاده موضعي فیبرین گلو غنی شده از پلاکت با روش معمول پانسمان بر ترمیم زخم سوختگي درجه ۲ برحسب سن و جنس ۲) مقايسه تاثیر استفاده موضعي فیبرین گلو غنی شده از پلاکت با روش معمول پانسمان بر ترمیم زخم سوختگي درجه ۲ برحسب نوع سوختگی ۳) مقايسه تاثیر استفاده موضعي فیبرین گلو غنی شده از پلاکت با روش معمول پانسمان بر ترمیم زخم سوختگي درجه ۲ برحسب درصد سوختگی ۴) مقایسه تاثیر استفاده موضعي فیبرین گلو غنی شده از پلاکت با روش معمول پانسمان بر ترمیم زخم سوختگي درجه ۲ برحسب محل سوختگی ۵) مقايسه تاثیر استفاده موضعي فیبرین گلو غنی شده از پلاکت با روش معمول پانسمان بر ترمیم زخم سوختگي درجه ۲ برحسب عوارض سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و موازی، یک سو کور، تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی بر روی 23 بیمار انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش سوختگی بیمارستان امام رضا مشهد. بیماران از نوع پانسمان بی اطلاع هستند اما محقق مطلع است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود : - سوختگی درجه ۲ تاییدشده توسط پزشک - درصد سوختگی بین ۵ تا ۲۰ درصد - تمایل به شرکت در مطالعه - سن بین ۱۸ تا۶۰ سال معيارهاي عدم ورود : - وجود بیماری سیستمیک شناخته شده موثر بر ترمیم زخم نظیر دیابت نوع دو - عدم رضایت جهت ادامه شرکت در مطالعه - ایجاد حساسیت های پوستی درهنگام استفاده از پانسمان - بیماران دارای مشکلات پوستی زمینه ای
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله از پانسمان فیبرین گلو غنی شده از پلاکت استفاده شد و در گروه کنترل از پانسمان معمولی رایج در بخش سوختگی استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تسریع زمان ترمیم کاهش اسکار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220628055309N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-08-20, ۱۴۰۱/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-08-20, ۱۴۰۱/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-20, ۱۴۰۱/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامین خجسته نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3620 2366
آدرس ایمیل
amin.khojaste89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثیر استفاده موضعي فیبرین گلو غنی شده از پلاکت با روش معمول پانسمان بر ترمیم زخم سوختگي درجه دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فیبرین گلو غنی شده از پلاکت بر ترمیم زخم سوختگی درجه دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی درجه ۲ تاییدشده توسط پزشک درصد سوختگی بین ۵ تا ۲۰ تمایل به شرکت در مطالعه سن بین ۱۸ تا۶۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری سیستمیک شناخته شده موثر بر ترمیم زخم نظیر دیابت نوع دو عدم رضایت جهت ادامه شرکت در مطالعه ایجاد حساسیت های پوستی درهنگام استفاده از پانسمان بیماران دارای مشکلات پوستی زمینه ای
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 23
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
هر فرد باید همزمان دو زخم سوختگی درجه دو سطحی مجزا بر روی بدن داشته باشد که یکی از زخم ها با پانسمان معمولی و زخم دیگر با پانسمان آغشته به فیبرین گلو غنی شده از پلاکت پانسمان خواهد شد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه در دو گروه مداخله وکنترل بصورت یک سو کور بر روی بیماران دارای سوختگی درجه 2 سطحی انجام خواهد شد. بطوریکه هر فرد باید همزمان دو زخم درجه دو سطحی مجزا بر روی بدن داشته باشد که پس از انتخاب زخم اول برای پانسمان توسط پزشک، اینکه کدام نوع پانسمان برای آن زخم انجام شود، توسط جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهد شد. بدیهی است که زخم دوم روی بدن آن فرد با نوع دیگر پانسمان، پانسمان خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پانسمان ها از قبل آماده شده و ظاهر یکسانی دارند که شرکت کننده از مواد موجود در آنها بیخبر است، اما محقق مطلع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی مشهد
آدرس خیابان
قاسم آباد، خیابان شاهد79/3، پلاک11، واحد4
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189985478
تاریخ تایید
2022-02-23, ۱۴۰۰/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.MSHD.REC.1401.008

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوختگی درجه2 سطحی
کد ICD-10
T30.2
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree, body region unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان ترمیم زخم: بيماران از نظر میزان ترمیم توسط پزشک معالج در هر دو گروه بمدت دوهفته یا تا زمان ترخیص یا فوت در فواصل دو روز مورد بررسي قرار خواهند گرفت. بطوریکه سرعت ترميم زخم در دو گروه در روزهاي پنجم، هفتم، نهم، يازدهم و سيزدهم با هم مقايسه خواهد شد. میزان اثربخشی پانسمان ها با تاثیر بربهبود بیشتر از90درصدی زخم که با نظر پزشک متخصص ومعالج بیمار تعیین خواهد شد،درنظر گرفته خواهد شد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سرعت ترميم زخم در دو گروه در روزهاي پنجم، هفتم، نهم، يازدهم و سيزدهم با هم مقايسه خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بهبود بیشتر از90درصدی زخم که با نظر پزشک متخصص ومعالج

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران دارای سوختگی درجه 2 سطحی که در دو ناحیه پوست سوختگی دارند، در یکی از نواحی دچار سوختگی از پانسمان حاوی فیبرین گلو غنی شده از پلاکت استفاده میشود. سپس بيماران از نظر میزان ترمیم توسط پزشک معالج بمدت دوهفته یا تا زمان ترخیص یا فوت در فواصل دو روز مورد بررسي قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران دارای سوختگی درجه 2 سطحی که در دو ناحیه پوست سوختگی دارند، در یکی از نواحی دچار سوختگی از پانسمان معمولی استفاده خواهد شد. پانسمان معمولی شامل گاز وازلین با یا بدون پمادهای سوختگی بنا بر تشخیص پزشک معالج و به همان روشی که تا کنون در بخش بصورت متداول مورد استفاده قرار می گرفته است. سپس بيماران از نظر میزان ترمیم توسط پزشک معالج بمدت دوهفته یا تا زمان ترخیص یا فوت در فواصل دو روز مورد بررسي قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمدامین خجسته نژاد
آدرس خیابان
قاسم آباد، شاهذ 79/3، پلاک11
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189985478
تلفن
+98 51 3620 2366
ایمیل
amin.khojaste89@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی احمدآبادی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913131
تلفن
+98 51 3843 3999
ایمیل
amin.khojaste89@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدامین خجسته نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913131
تلفن
+98 51 3843 3999
ایمیل
amin.khojaste89@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمدامین خجسته نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
مشهد- هاشمیه24- پلاک31
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189985478
تلفن
+98 51 3620 2366
فکس
ایمیل
amin.khojaste89@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمدامین خجسته نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
مشهد- شاهد 79/3- پلاک11
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189985478
تلفن
+98 51 3620 2366
فکس
ایمیل
amin.khojaste89@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...