بررسی اثر تزریق تستوسترون بر نتایج جراحی هیپوسپادیازیس

بررسی اثر تزریق تستوسترون بر نتایج جراحی هیپوسپادیازیس

مطالعه به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، مبتنی بر جامعه و عملگرا، شامل 60 بیمار در 2 گروه با گروه های موازی، دوسوکور و تصادفی شده می باشد.

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسو کور در یک مقطع زمانی از 1401تا 1402 انجام خواهد شد. افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیماران مبتلا به هايپوسپادياز و کوردی سطحی مراجعه کننده به بيمارستان كودكان تبريز که تحت درمان اولیه قرار گرفته باشند و به صورت غیر احتمالی متوالی انتخاب میشوند. پس از وارد شدن به مطالعه و اخذ رضایت، برای تمام بیماران (گروه کنترل و مداخله) در لحظه ورود به مطالعه طبق دستور العمل برخورد با هايپوسپادياز اقدامات تشخیصی و درمانی طبق تصمیم گیری پزشک متخصص مسئول انجام میگیرد.

معیارورود: کلیه بیماران مبتلا به هیپوسپادیاس سن بین 6 ماه الی 5 سال معیارخروج: نداشتن رضایت کتبی والدین بیمارانی که امکان پیگیری بعد عمل برای عوارض وجود ندارد بیماران ختنه شده وجود هرگونه سابقه جراحی

گروه مداخله: کودکان دو هفته قبل از عمل 2 نانوگرم بر کیلوگرم تستوسترون انانتات دریافت خواهند کرد.گروه کنترل: گروه کنترل هیچ گونه درمان قبل از عمل دریافت نخواهند کرد.

سایز گلنس و آلت ، بروز فیستول یوتروکوتانئوس، تنگی مجرای ادرار

حجم نمونه 60 نفر میباشد (30 نفر در هر گروه). روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 60 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته شد. سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته شدند. بر روی هر پاکت یک کد تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته شد که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه بود. هنگامیکه پزشک طرح واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکرد متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار وی قرار میداد.

فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخصي بود که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر بود. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر بود استفاده شد.

بخشی از داده های مربوط به پیامد تستوسترون درجراحی هیپوسپادیازیس اشتراک گذاری مي شود

فا شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

متخصصان جراحی ارولوژی با هماهنگی با مجری طرح

فا استفاده از داده ها در جهت بهبود فرایند های درمانی بیماران بلامانع است

به فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه دانيال فرهادي

درخواست داده ها و مستند های مطالعه از طریق مکاتبه با فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه انجام خواهد شد.