کارآزمایی بالینی مقایسه اثر تجویز یک سوم مایعات حین عمل با میزان طبیعی مایعات بر عوارض ریوی بعد از لوبکتومی ریه چپ

مقایسه اثر تجویز یک سوم مایعات حین عمل با میزان طبیعی مایعات بر عوارض ریوی بعد از لوبکتومی ریه چپ

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 140 بیمار که برای تصادفی سازی از روش جدول اختصاصی تصادفی اعداد استفاده خواهد شد.

بیماران کاندید لوبکتومی ریه چپ که به بیمارستان قائم (عج) مشهد مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. مطالعه به صورت دو سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. گروه مداخله حین عمل یک سوم مایعات و گروه کنترل میزان طبیعی مایعات را دریافت خواهند نمود. مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها و از اینکه چه كسی در چه گروهی قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با کلاس بیهوشی ASA یک، دو و سه کاندید لوبکتومی ریه چپ؛ نداشتن مشکلات قلبی؛ نداشتن مشکلات کلیوی؛ نداشتن بیماری سیستمیک خاص نظیر دیابت، هایپرتانسیون و بیماری تیروئید. معیارهای خروج از مطالعه: دریافت خون با حجم زیاد حین عمل به میزان ترانسفوزیون بیش از 50 درصد از حجم کلی خون بیمار طی سه ساعت؛ دریافت دیورتیک و مواد اسموتیک قبل از جراحی؛ ایست قلبی-تنفسی بیمار.

گروه مداخله میدازولام، فنتانیل و پروپوفول را جهت القاء بیهوشی دریافت خواهند نمود، سپس یک سوم مایعات نگهدارنده حین عمل را دریافت خواهند نمود. گروه کنترل میدازولام و فنتانیل و پروپوفول را جهت القاء بیهوشی دریافت خواهند نمود، سپس میزان استاندارد مایعات نگهدارنده حین عمل را دریافت خواهند نمود.

بررسی میزان تزریق کل مایعات حین عمل، مدت زمان بیهوشی، مدت زمان بستری در بیمارستان، عوارض ریوی و میزان مرگ و میر.

در این مطالعه از روش تصادفی ساده از نوع جدول اختصاصی تصادفی اعداد به کمک کامپیوتر و نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری SAS استفاده می شود. در این روش لیستی اعداد 1 تا 10 تهیه می شود. این لیست اعداد را به صورت تصادفی تقسیم کرده است. بسته به زمان مراجعه بیماران یکی از این اعداد به بیمار تخصیص داده می شود. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازی تخصيص تصادفی استفاده می کنیم. با استفاده از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی که در این روش هر يک از توالی های تصادفی ايجاد شده برروی يک كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتيب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالي تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

بیماران کاندید لوبکتومی ریه چپ که به بیمارستان قائم (عج) مشهد مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. مطالعه به صورت دو سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. گروه مداخله حین عمل یک سوم مایعات و گروه کنترل میزان طبیعی مایعات را دریافت خواهند نمود. مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسی در چه گروهی قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.

طلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

ماندانا جهانیان داده های آنالیز شده را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: jahanianm991@mums.ac.ir

متقاضیان می توانند به ایمیل فرد پاسخگو پیام داده و نهایتا در مدت یک هفته پاسخ دریافت نمایند.