اثربخشی فرمولاسیون خمیردندان حاوی عصاره خرمالو در درمان و کاهش علایم بیماران مبتلا به التهاب لثه
طراحی
در این کارآزمایی بالینی، 56 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی، به صورت تصادفی و دو سویه ناآگاه در دو گروه دارو (خمیردندان حاوی خرمالو)، کنترل (خمیردندان) به صورت مساوی تقسیم شدند
نحوه و محل انجام مطالعه
56 بیمار مبتلا به ژنژویت از بین مراجعه کنندگان سرپایی به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد ، به صورت تصادفی و دو سویه ناآگاه در دو گروه به صورت مساوی تقسیم شدند. بیماران دو گروه خمیردندان بدون لیبل داده می شود. خمیردندان خرمالو توسط مرکز فارماکولوژیک گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تهیه می شود. سپس پریودنتیست در یک ماه بعد بیماران را معاینه می کند. به بیماران تاکید می شود که از هیچ گونه خمیردندان ی دیگری به طور خودسرانه استفاده ننمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به ژنژیویت
گروههای مداخله
جهت هر بیمار ۲ بار در روز، از خمیردندان (عصاره خرمالو و یا خمیردندان بدون عصاره) به مدت 4 هفته تجویز می گردد. عصاره خرمالو توسط مرکز فارماکولوژیک گیاهان دارویی تهیه می شود. شاخص های مورد ارزیابی در یک ماه بعد توسط دندانپزشک متخصص جراحی لثه ارزیابی می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص لثه ای، شاخص پلاک، شاخص عمق پاکت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190406043175N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فارسی فروزانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3761 7318
آدرس ایمیل
forouzanfarf@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-29, ۱۴۰۱/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-28, ۱۴۰۳/۰۷/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی خمیردندان حاوی عصاره خرمالو در درمان بیماران مبتلا به ژنژیویت
عنوان عمومی کارآزمایی
خمیردندان عصاره گیاهی خرمالو در درمان التهاب لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ژنژیویت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار یا شیرده
حساسیت به محصولات بهداشت دهان و دندان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این کارآزمایی بالینی، 56 بیمار از بین مراجعه کنندگان سرپایی به دانشکده دندانپزشکی مشهد که مبتلا به ژنژيويت می باشند رضایت آگاهانه تکمیل نموده وبا استفاده از روش تصادفی سازی ساده به این صورت که در اين روش تعدادي نامـه بـه انتخاب پژوهشگر به عنوان گـروه اول و همـان تعداد كارت براي گروههاي بعدي در نظر گرفته ميشود؛ سپس با ادغام كردن كـارتهـا بـا هـم (بـا بر هم زدن كـارتهـا) يـك كـارت خـارج شـده و تخصيص آن ثبت ميشـود و آن كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگردانده ميشود. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج ميشود. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد. شرکت کنندگان به گروه خرمالو(عصاره خرمالو)، گروه کنترل خمیردندان ، تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سو کور به بیماران دو گروه خمیردندان بدون لیبل داده می شود و پریودنتیست نیز از اینکه هر بیماری چه خمیردندانی های دریافت کرده است بی اطلاع می باشد. چند قطره رنگ قهوه ای استاندارد خوراکی به خمیردندان گروه کنترل اضافه خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1400.150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنژیویت
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 هفته پس از شروع کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص جراحی لثه با پراب پریودنتال ویلیامز
2
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 هفته پس از شروع کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص جراحی لثه با پراب پریودنتال ویلیامز
3
شرح متغیر پیامد
شاخص عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 هفته پس از شروع کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص جراحی لثه با پراب پریودنتال ویلیامز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: خمیردندان حاوی عصاره خرمالو جهت هر بیمار ۲ بار در روز، به مدت 4 هفته تجویز می گردد. عصاره خرمالو توسط مرکز فارماکولوژیک گیاهان دارویی تهیه می شود. شاخص های مورد ارزیابی در یک ماه بعد توسط دندانپزشک متخصص جراحی لثه ارزیابی می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: خمیردندان کنترل جهت هر بیمار ۲ بار در روز، به مدت 4 هفته تجویز می گردد. شاخص های مورد ارزیابی در یک ماه بعد توسط دندانپزشک متخصص جراحی لثه ارزیابی می گردد