مقایسه تاثیر تجویز آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) با پروتکل انتاگونیست GNRH بر روش های کمک باروری در بیماران مبتلا به کاهش پاسخ تخمدانی

بررسی اثر تجویز هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) در سیکل قبل از تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک (ICSI) و بارور ساختن تخمک در آزمایشگاه (IVF) در پاسخ دهندگان ضعیف

این مطالعه کارآزمایی بالینی با دو بازوی موازی یکسویه کور، تصادفی شده بر روی 50 بیمار کاندید تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک (ICSI) و بارور ساختن تخمک در آزمایشگاه (IVF) انجام خواهد شد که تصادفی سازی آنها با بلوک های 4 تایی و جا گذاری 1به1 انجام خواهد شد.

زنان نابارور مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان الزهراء تبریز که به دلایل مختلف کاندید عمل IVF/ICSI می باشند و شرایط ورود به مطالعه را دارند وارد این مطالعه می شوند. ابتدا از افراد کاندید مطالعه رضایت نامه کتبی و آگاهانه گرفته خواهد شد و تمامی مراحل انجام کار بطور کامل به بیماران توضیح داده خواهد شد. قرار گیری در هر گروه مداخله در داخل پاکت های در بسته و کدر نوشته خواهد شد و به ترتیب برداشته شده و نوع درمان مربوطه اجرا خواهد شد.

زنانی وارد مطالعه خواهند شد که طبق معیارهای BOLOGNA پاسخ دهنده ضعیف تخمدانی محسوب میشوند و کاندید درمان در سیکل IVF-ICSI میباشند و در صورت اندومتریوز شدید و یا بیماری مزمن همزمان از ورود به مطالعه منع خواهند شد.

در گروه کنترل بیماران در سیکل تزریق اسپرم به داخل سیتوپلاسم تخمک (ICSI) و بارور ساختن تخمک در آزمایشگاه (IVF) با رژیم هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH)معمول قرار خواهند گرفت و در گروه دوم که گروه مداخله محسوب می شوند اگونیست GNRH در فاز لوتِئال سیکل قبل از IVF-ICSI با دوز 0.1 میلیگرم روزانه به مدت 10 الی 12 روز تجویز شده و با شروع عادت ماهانه اگونیست GNRH قطع و سیکل IVF با رژیم انتاگونیست GNRH شروع خواهد شد

تعداد و کیفیت اووسیت های حاصل شده

تصادفی سازی موارد از طریق ایجاد لیست تصادفی سازی شده کامپیوتری با بلوک های 4 تایی و جا گذاری 1:1 انجام خواهد شد. بطوری که به ازای هر مورد مداخله یک مورد کنترل قرار خواهد گرفت و با هر 4 مورد بیمار که وارد مطالعه می شود، دو گروه از لحاظ موارد کنترل و مداخله متعادل می شود. جهت پنهان سازی،به تعداد حجم نمونه (50) پاکت مات و سربسته یکسان تهیه خواهد شد. تصادفی سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد و نوع مداخله توسط تصادفی تخصیص در کاغذی نوشته خواهد شد و در داخل پاکت ها گذاشته خواهد شد. پاکت ها از شماره 1 تا آخر شماره گذاری خواهند شد. به اولین فرد مراجعه کننده اولین پاکت داده خواهد شد و این کار تا آخرین عدد مورد نظر ادامه خواهد یافت که در این جا 25 فرد در گروه 1 و 25 فرد در گروه 2 قرار خواهد گرفت که جمعا 50 نفر خواهد شد.

در این مطالعه ، آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد ، از نوع دارو اطلاع نخواهند داشت. امکان کور سازی برای بیمار و پزشک جهت رعایت حقوق بیماران امکان پذیر نیست چون نیاز به حداقل 13 بار تجویز تزریقات دردناک زیر جلدی با آب مقطر ( با برچسب مشابه دارو ) خواهد بود که از نظر اخلاقی درست به نظر نمی رسد و در مطالعات مشابه نیز انجام نشده است.