تعیین اثر دهانشویه گیاهی هل با كلرهگزيدين 2/0% بر روی شاخص های پلاک و شاخص التهاب لثه
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی،دوسویه کور،تصادفی شده،برروی 23بیمار انجام میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه ازاد اصفهان انجام میشود و بیماران سه گروه میشوند شامل گروه دهانشویه کلرهگزیدین،دهانشویه هل و گروه پلاسبو که هم بیماران و هم محقق از محتوای بطری بی اطلاع هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 23 بیمار مبتلا به ژنژیویت انتخاب خواهند شد.
بیماران مورد مطالعه می بایست فاقد هر گونه بیماری سیستمیک بوده و عدم مصرف هر گونه دارویی که باعث هیپرپلازی و خونریزی لثه می گردد در 6 ماه اخیر داشته باشند. مبتلایان به پریودنتیت و دریافت کنندگان درمان های پریودنتالی، مصرف کنندگان دخانیات و زنان باردار و هر عامل دیگری که در ایجاد و سیر بیماری های لثه تأثیرگذار است از مطالعه خارج می گردند.
آن گروه از بیماران که دارای علائم التهاب لثه شامل تغییر رنگ لثه، خونریزی هنگام پروب کردن بدون از دست دادن سطح چسبندگی و تحلیل استخوان آلوئولار در پرابینگ هستند، انتخاب می شوند.
گروههای مداخله
گروه دهانشویه کلر هگزیدین
گروه دهانشویه هل
گروه پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر مستقل:دهانشویه
متغیر وابسته:شاخص پلاک ،شاخص التهاب لثه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220525054989N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا اقاجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3212 6036
آدرس ایمیل
zaghajani736@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-29, ۱۴۰۱/۰۴/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-13, ۱۴۰۱/۰۴/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دهانشویه گیاهی هل با كلرهگزيدين 2/0% بر روی شاخص پلاک و شاخص التهاب لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دهانشویه گیاهی هل با كلرهگزيدين 2/0% بر روی شاخص پلاک و شاخص التهاب لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای ژنژیویت باشند
آن گروه از بیماران که دارای علائم التهاب لثه شامل تغییر رنگ لثه، خونریزی هنگام پروب کردن بدون از دست دادن سطح چسبندگی و تحلیل استخوان آلوئولار در پرابینگ هستند، انتخاب می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مورد مطالعه می بایست فاقد هر گونه بیماری سیستمیک باشند
مصرف هر گونه دارویی که باعث هیپرپلازی و خونریزی لثه می گردد در 6 ماه اخیر نداشته باشند
مبتلایان به پریودنتیت و دریافت کنندگان درمان های پریودنتالی، مصرف کنندگان دخانیات و زنان باردار و هر عامل دیگری که در ایجاد و سیر بیماری های لثه تأثیرگذار است از مطالعه خارج می گردند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از فردی خواسته میشود که هر دو نوع دهانشویه و پلاسبو را در بطری های ها یک شکل و غیر شفاف بریزد و بعد برای محقق بیاورد تا هم فرد مورد مطالعه و هم محقق اطلاعی نداشته باشند که نوع ماده داخل بطری چه میباشد(در ضمن بیمار از شرکت در مطالعه خبر دارد)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی-واحد اصفهان(خوراسگان)
آدرس خیابان
کرمان بلوارجمهوری33جنوبی3مجتمع ستاره واحد8
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617998596
تاریخ تایید
2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1401.102
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنژیویت
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
" درصد میزان پلاک قبل و بعد از مصرف دهانشویه"
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 14روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
قرص دیسکلوزینگ
2
شرح متغیر پیامد
التهاب لثه قبل و بعد از مصرف دهانشویه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 14 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دهانشویه هل 0.5درصد. روش درمانی به این صورت است که دهانشویه هل به مدت دو هفته و هر روز روزی دوبار و هر بار 30ثانیه در دهان چرخانده میشود.شاخص پلاک و التهاب لثه توسط قرص دیسکلوزینگ و پروب قبل و بعد از مصرف دهانشویه اندازه گیری میشوند.غلظت دهانشویه 0.5 % میباشد.دهانشویه توسط دکتر داروساز ساخته میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دهانشویه کلرهگزیدین 0.2درصد .روش درمانی به این صورت است که دهانشویه کلرهگزیدین به مدت دو هفته و هر روز روزی دوبار و هر بار 30ثانیه در دهان چرخانده میشود.شاخص پلاک و التهاب لثه توسط قرص دیسکلوزینگ و پروب قبل و بعد از مصرف دهانشویه اندازه گیری میشوند.غلظت دهانشویه 0.2% میباشد و به صورت اماده از داروخانه تهیه میباشد و از برند بهسا میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه پلاسبو(اب).روش درمانی به این صورت است که اب به مدت دو هفته و هر روز روزی دوبار و هر بار 30ثانیه در دهان چرخانده میشود.شاخص پلاک و التهاب لثه توسط قرص دیسکلوزینگ و پروب قبل و بعد از مصرف اب اندازه گیری میشوند.در ضمن بطری های اب مشابه بطری های حاوی دهانشویه میباشد.