بررسی تاثیر کورکومین بر پاکسازی عفونت ویروس پاپیلومای انسانی و کیفیت تشخیصی اسمیر دهانه رحم در بیماران مبتلا به ویروس پاپیلومای انسانی پرخطر

تعیین تاثیر کورکومین بر پاکسازی عفونت ویروس پاپیلومای انسانی و کیفیت تشخیصی اسمیر دهانه رحم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

زنان 30 تا 65 سال که برای غربالگری پاپ اسمیر مراجعه داشته و سپس برای ایشان hpv typing درخواست شده است و نتیجه "خطر بالا" گزارش گردیده با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج برای ورود به مطالعه دعوت خواهند شد. ورود بیماران به مطالعه با روش در دسترس و آسان خواهد بود اما تخصیص ایشان در دو گروه مداخله یا دارونما با روش تخصیص تصادفی ساده با کمک کامپیوتر انجام می‌گیرد. در گروه مداخله بیماران تحت درمان با سيناکورکومين 40 (هر کپسول حاوي 40 ميلي گرم کورکومين نانوميسلي) خوراکی روزانه یک عدد، به مدت 6 ماه، قرار می‌گیرند. در گروه کنترل بیماران تحت درمان روتین قرار خواهند گرفت. به گروه‌ها توصیه های غذایی داده خواهد شد. محل انجام مطالعه بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی اراک

معیارهای ورود به مطالعه: زنان دارای نتیجه پاپ اسمیر و HPV با خطر بالا؛ سن 30 تا 65 سال، عدم ابتلا به سرویسیت یا واژینیت کاندیدایی، تریکومونایی، و سایر عفونت ها؛عدم ابتلا به نقص ایمنی شناخته شده یا بیماری اتوایمیون؛ بیمارانHIV مثبت؛عدم مصرف طولانی مدت کورتیکو استروییدها یا ایمونوساپرسیوها؛عدم مصرف سیگار؛عدم حاملگی؛عدم ابتلا به CIN2 یا CIN3 در بیوپسی سرویکس. معیارهای خروج از مطالعه عدم رضایت بیمار نسبت به شرکت در طرح.

در گروه مداخله سيناکورکومين 40 (هر کپسول حاوي 40 ميلي گرم کورکومين نانوميسلي) شرکت سینا دارو خوراکی روزانه یک عدد، به مدت 6 ماه، تجویز خواهد شد.گروه کنترل ،دارونما (کپسولهای هم شکل با داروی اصلی که از شرکت مربوطه خریداری خواهد شد) ،درمان روتین را دریافت خواهد کرد.

پیامد قابل اندازه گیری اصلی تست HPV و پاپ اسمیر است و سایر پیامدهای آن اندازه ضایعه، علایم بالینی بیماران و عوارض جانبی دارو است

هم بيماران و هم تمامي پژوهشگران مرتبط با بيماران نسبت به دریافت سیناکورکومین یا درمان روتین ناآگاه خواهند بود. همه زنان که قرار است وارد مطالعه شوند کدگذاری می گردند و فايل كامپيوتري رمزداري نشان مي‌دهد هر كد به چه معناست فقط در صورتيكه سلامت فرد به خطر بيفتد آن کد شكسته مي‌شود. براي تخصيص افراد واجد شرايط به دو گروه، از روش تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهد شد. سايز بلوك ها 4 و 6 تايي مي باشد. تصادفی سازی بصورت فردی انجام خواهد شد. در روش بلوکی به دلیل استفاده از تركيب هاي مختلف در هر بلوک، امکان پیش بینی توالی تصادفی سازی وجود ندارد بنابراین فرآيند پنهان سازي (Concealment) نيز رعايت خواهد شد. برای تضمین فرایند پنهان سازی، توالی تصادفی سازی تولید شده بصورت فایل اکسل استخراج شده و نزد همکار اپیدمیولوژیست باقی خواهد ماند سپس برای تخصیص افراد واجد شرایط به دو گروه، فرد بیمارگیر، با اپیدمیولوژیست تماس گرفته و برای وضعیت قرارگیری هر فرد در گروه ها، منطبق با توالی تصادفی سازی تصمیم گیری خواهد شد. برای تولید توالی تصادفی سازی با روش بلوکی از برنامه آنلاین موجود در سایت Sealed Envelope استفاده خواهد شد.

همه بیماران و محققین (مسول جمع آوری داده ها، مسول پیگیری و ارزیابی پیامدها) نسبت به محتوی داروی دریافتی بی اطلاع هستند و دارو کد گذاری شده است برای کورسازی از پلاسبو استفاده خواهد شد. هر دو گروه درمان‌های روتین را دریافت خواهند کرد. علاوه بر درمان روتین، یک گروه کورکومین و یک گروه پلاسبو دریافت خواهند کرد. بسته ها کاملا مشابه بوده و کدهای یونیک برای هر بسته چسبیده خواهد شد. بنابراین بیماران، محققین و آنالیزور آماری از تخصیص افراد به دو گروه بی اطلاع خواهند بود. کدبندی ها نیز نزد همکار اپیدمیولوژیست محفوظ خواهند ماند تا در انتهای مطالعه کد ها باز خواهند شد.

دادهای مربوط به ارزیابی پس از مصرف دارو و ارزیابی قبل از مداخله بصورت ناشناس قابل دسترسی خواهد بود

یک ماه پس از چاپ مقاله دادها در دسترس خواهد بود

کلیه محقیق علوم پزشکی شاغل در مراکز تحقیقات علمی و دانشگاهی

مستندات در صورت نیاز برای بررسی جزییات و یا ایده تکمیلی در مورد طرح انجام شده در دسترس متقاضی قرارخواهد گرفت

دانشگاه علوم پزشکی اراک معاونت تحقیقات و فناوری

پس از درخواست کتبی به معاونت محترم تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی در صورت تایید دانشگاه مستندات در دسترس درخواست کننده قرارمیگیرد که این مدت بین یک تا دو ماه ممکن است زمان ببرد