بررسی اثر ملینی لاکس اکتیو (ترکیب پودر پسیلیوم و انجیر) در مقایسه با دارونما در بیماران دارای یبوست

بررسی اثر ملینی لاکس اکتیو (ترکیب پودر پسیلیوم و انجیر) در بیماران دارای یبوست

80 بیمار (دو گروه 40 نفره) به شکل تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرار خواهند گرفت

مطالعه به صورت دو سو کور در کلینیک خصوصی انجام می شد. در ابتدای مراجعه پس از تکمیل پرسشنامه کیفیت عملکرد گوارشی، بیماران به مدت دوهفته دارو/پلاسبو را مصرف خواهند کرد. سپس مجددا پرسشنامه کیفیت عملکرد گوارشی را تکمیل خواهند کرد.

شرایط ورود: داشتن یبوست با تشخیص توسط پزشک متخصص گوارش طبق کرایتریای رم 3، سن بالای 18 سال، تمایل به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: داشتن بیماری های کلیوی شناخته شده، داشتن بیماری های قلبی شناخته شده، باردار و شیرده

بیماران به مدت 2 هفته روزی 2 بار، قبل از ناهار و شام هر بار 1 ساشه 22 گرمی حاوی 5 گرم پودر پسیلیوم، 15 گرم پودر میوه انجیر و 2 گرم سوربیتول (®لاکس اکتیو، شرکت سپید طب) و گروه دیگر از مقدار مشابه ساشه دارونما استفاده خواهند کرد. پلاسبو حاوی مالتودکسترین است.

تغییرات امتیاز پرسشنامه کیفیت عملکرد گوارشی

تمام شرکت کنندگان شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از گروه ها خواهند داشت. قدم اول برای این کار، ایجاد توالی تصادفی است. به این منظور ما از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. در جدول اعداد تصادفی جهت خواندن اعداد پس از انتخاب نقطه ی آغاز، به سمت پایین باشد. سپس مشخص خواهیم کرد که اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه دارونما اختصاص داده شوند. با توجه به اینکه در زمان استفاده از روش های تصادفی سازی ساده به خصوص در حجم نمونه ی کم احتمال این وجود دارد که دو گروه به صورت هم زمان برابر نشوند، بنابراین اگر گروهی زودتر به حجم نمونه ی خود رسید در ادامه باید ارقام مربوط به آن را نادیده گرفته و گروه مقابل را تکمیل خواهیم کرد. یکی از همکاران خارج از طرح انگشت خود را با چشم بسته بر یک نقطه در جدول گذاشت و سپس طبق قرار از پیش تعیین شده، به سمت پایین حرکت کرده و اعداد را تا جایی که به حجم نمونه در هر دو گروه مورد نظر برسد یادداشت خواهد کرد. هر عدد بنابر زوج یا فرد بودن نمایانگر یک گروه خواهد بود که به آن ها کد A (مداخله) و B (دارونما) اختصاص خواهیم داد. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 80 کد A و B خواهیم داشت که نشان می داد نفر اول تا هشتادم که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشته و در یک پاکت قرار خواهیم دادیم تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کرد

مطالعه به صورت دوسو کور می باشد. شخص سومی خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب، گروه های تخصیص (مکمل و پلاسبو) را درون پاکت دربسته ای قرار دهد و در اختیار تیم تحقیق می گذارد. شرکت کنندگان، تمام گروه پژوهش شامل محقق اصلی، سئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواند شد

تمام اطلاعات قابل به اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای همه

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com

ارسال ایمیل به اینجانب