تعیین اثرات درمان با پره مارین و کلوبتازول – پره مارین در درگیری واژینال بیماری پیوند علیه میزبان (GVHD) ناشی از پیوند
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده ،با گروههای موازی ،تصادفی شده،بر روی 55،که برای تصادفی سازی ازبلوک دوتایی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی تهران که تحت پیوند مغز استخوان قرار گرفته اند ، می باشند. پس از شناسایی بیماران ، میزان پاسخ به درمان با استرویید و پره مارین در انها مورد بررسی قرار می گیرد. همچنین علایم بالینی مثل خشکی واژن ، احساس سوزش در حین ادرار ، دردهای لگنی ، زخم ولو، ترشحات واژن، التهاب واژن ، اسکار در کلیتوریس ، کوتا ه شدن واژن ، تنگی واژن ، بسته شدن واژن (و همچنین عوارض ناشی از پیوند ، مدت زمان بروز GVHD پس از پیوند ، شیوع GVHD واژینال) نیز ثبت می گردد. همچنین نوع سلول های پیوند شده (آلوژن یا اتولوگ) نیز مورد بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:بیمارانی که دریافت کننده پیوند سلول های مغز استخوان هستند،فاقد بیماری در ناحیه دستگاه تناسلی قبل از پیوند هستند، بیمارانی که بعد از پیوند مغزاستخوان دچار درگیری ژنیتالیا ازجمله درگیری واژینال شده اند، کسانی که رضایت اگاهانه برای شرکت در مطالعه دارند، می باشند. معیارهای خروج شامل: بیمارانی که فاقد عدم رضایت اگاهانه و یا فوت طی مطالعه، هستند.
گروههای مداخله
در گروه اول روزانه یکبار از کرم پره مارین همراه با مولد استفاده می شود و در گروه دوم به صورت یک روز درمیان از درمان ترکیبی کلوبتازول –پره مارین استفاده می شود (به مدت 6 هفته).
متغیرهای پیامد اصلی
درگیری واژینال بیماری پیوند علیه میزبان GVHD ناشی از پیوند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160615028486N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره یراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8828 0618
آدرس ایمیل
dr_m_yaraghi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-09, ۱۴۰۱/۰۶/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمان با پره مارین و کلوبتازول – پره مارین در درگیری واژینال بیماری GVHD (پیوند علیه میزبان ) پس از پیوند سلول های بنیادی خون ساز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمان با پره مارین و کلوبتازول – پره مارین در درگیری واژینال بیماری پس از پیوند سلول های بنیادی خون ساز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مونث تحت پیوند مغز استخوان
رضایت شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه کنسر سرویکس
ناهنجاری مادرزادی رخم،سرویکس،واژن
عدم رضایت شرکت در پژوهش
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
55
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندوم سازی به روش بلوک 4 تایی صورت می گیرد. بیماران به نسبت 2 به 2 به هر گروه درمانی اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،نبش خیابان قدس،سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران،طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1505
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند علیه میزبان
کد ICD-10
D89.81
توصیف کد ICD-10
Graft-versus-host disease
2
شرح
پیوند سلول های بنیادی خون ساز
کد ICD-10
T86.5
توصیف کد ICD-10
Complications of stem cell transplant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درگیری واژینال بیماری پیوند علیه میزبان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ژنیکولوژی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: روزانه یکبار از کرم پره مارین همراه با مولد به مدت 6 هفته استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: یک روز درمیان از درمان ترکیبی کلوبتازول –پره مارین برای 6 هفته استفاده می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
منصوره یراقی
آدرس خیابان
جلال ال احمد،کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
Dr_m_yaraghi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، مرکز امور دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14117 13135
تلفن
+98 21 8822 1444
فکس
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره یراقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جلال ال احمد، کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
dr_m_yaraghi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره یراقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جلال ال احمد، کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
dr_m_yaraghi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره یراقی
موقعیت شغلی
استادیار، زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جلال ال احمد، کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
dr_m_yaraghi@yhoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های دموگرافیک افراد و نتایج مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی شاغلین این حوزه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همواره
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
منصوره یراقی dr_m_yaraghi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند