مطالعه متقاطع هم ارزی زیستی کپسول نیلوتینیب 150 میلی گرم شرکت سبحان انکولوژی در مقایسه با کپسول تاسیگنا 150 میلی گرم ساخت شرکت نوارتیس در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

مقایسه فراهمی زیستی کپسول نیلوتینیب بعد از تحویز تک دوز 150 میلی گرم محصول ساخت شرکت سبحان انکولوژی و شرکت نوارتیس

مطالعه به صورت متقاطع و دو سویه کور انجام می شود. 24 داوطلب سالم که با استفاده در گزینه رندم در نرم افزار اکسل یک عدد دریافت نموده اند و بسته به کد دریافتی نیمه اول داروی آزمون و نیمه دوم داروی مرجع را دریافت مینمایند. در هر فاز مطالعه جمعا 14 نمونه خونی از فرد دریافت می شود.

در روز نمونه گیری داوطلبین پس از 10 ساعت ناشتا به مرکز پلاسمای خوارزمی در شهر اسلامشهر به آدرس میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده مراجعه نموده و یک کپسول داروی آزمون یا مرجع را با 240 میلی لیتر آب، دریافت نموده و در زمانهای 0.5 ، 1 ، 1.5 ، 2 ، 2.5 ، 3 ،3.5 ، 4 ، 6 ، 8 ، 10 ، 24 ، 32 ،48 ساعت بعد از تجویز دارو ، از آنها نمونه خونی گرفته شده و نمونه ها پس از جداسازی پلاسما به فریزر -70 منتقل شده و در نهایت غلظت دارو در پلاسما مطابق روش LCMSMS تعیین مقدار می گردد. بعد از زمان پاکسازی یک هفته ای در فاز دوم روند تجویز دارو به صورت برعکس اجرا می شود .

معیارهای ورود: مرد بالغ سالم (18 تا 55 سال) و زنان یائسه، وزن بدن باید 50 کیلوگرم و کمتر از 100 کیلوگرم باشد، با شاخص توده بدنی (BMI) > 18 اما کمتر از 33. مقادیر پارامترهای آزمایشگاهی باید در محدوده نرمال قرار می گیرند. معیارهای خروج: منع مصرف نیلوتینیب. افراد سیگاری یا مصرف کننده محصولات تنباکو سابقه پزشکی ناهنجاری های بالینی قابل توجه الکتروکاردیوگرام، یا سابقه/سابقه خانوادگی سندرم طولانی مدت QT.

مقایسه غلظت خونی داروی نیلوتینیب شرکت سبحان انکولوژی با نمونه شرکت نوارتیس

غلظت پلاسمایی ناشی از داروی آزمون و مرجع

به داوطلب 1 الی 12 کد A و به داوطلب 13 الی 24 کد B داده می شود. 12 نفر اول فار اول داروی آزمون و 12 داوطلب دوم داروی مرجع را دریافت می نمایند و در فاز دوم روند برعکس اجرا می شود به این ترتیب که 12 نفر اول که در فاز اول داروی ازمون را گرفته اند در فاز دوم داروی مرجع و 12 نفر دوم که در فاز اول داروی مرجع را دریافت نموده اند داروی آزمون را می گیرند. اما تجویز کننده ، داوطلب و فرد آنالیز کننده هیچ کدام نمیدانند کد تفاوت بین کد A,B چیست و داوطلب کدام دارو را دریافت نموده است.

دارو (ائم از داروی ازمون یا مرجع ) روز قبل از مطالعه از بسته بندی اصلی خارج می شود و در ظروف یکبار مصرف کوچک بسته بندی می شود. لذا چون در بسته بندی اصلی نمی باشد و همچنین شکل ظاهری ، سایز و رنگ کپسولهای آزمون و مرجع مشابه می باشد داوطلب و فرد تجویز کننده نمی دانند کدام دارو در حال تجویز می باشد. از طرفی کد مربوطه روی لوله های جمع آوری نمونه هر داوطلب نیز نوشته می شود لذا فرد آنالیز کننده نیز نمیداند نمونه مربوط به داروی تست یا مرجع را آنالیز می نماید.

مطالعه محرمانه است و برای انتشار باید از شرکت سبحان انکولوژی اجازه گرفته شود