بررسی تاثیر داروی تادالافیل بر عملکرد مثانه در مبتلایان به مثانه نوروژنیک هیپوکنترکتیل به دنبال ترومای ستون فقرات
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل (مطالعه قبل-بعد)، بدون گروه های موازی، بدون کورسازی، بدون تصادفی سازی، بر روی ۱۲ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در درمانگاه اورولوژی از بیمارستان امام رضا (ع)در شهر مشهد,ایران بوده است.جمعیت مورد مطالعه ۱۲ بیمار است,در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کلیه بیماران مرد با سن بین ۱۸-۵۵ ساله که در اثر ترومای نخاعی دچار مثانه نوروژنیک هایپوکنترکتیل شده باشند؛ حداقل ۶ ماه از ترومای نخاع گذشته باشد؛ در تست ارودینامیک دارای مثانه هیپوکنترکتیل باشند.
معیارهای عدم ورود: عدم رضایت اگاهانه؛ سابقه حساسیت به مهارکننده های فسفودی استراز ۵؛ سابقه مصرف داروهای حاوی ترکیبات نیترات؛ مشکلات قلبی؛سابقه پریاپیسم.
گروههای مداخله
بیماران به مدت 3 ماه تادالافیل 5 میلی گرم از برند پروسیال شرکت داروسازان هشتگرد که توسط مجری طرح تهیه می شود و به تعداد 45 عدد شب در میان به آنها داده می شود استفاده می کنند (این قرص از برند پروسیال هشتگرد تنها برند موجود در بازار دارویی ایران است). در این مطالعه گروه شاهدی وجود ندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندکس انقباض مثانه؛ فاکتور حجم ادرار دفعی؛ رزیدوی ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220623055260N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-08, ۱۴۰۱/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-08, ۱۴۰۱/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-08, ۱۴۰۱/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد قربانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3462 6165
آدرس ایمیل
ghorbanimh951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی تادالافیل بر عملکرد عضله دترسور در مبتلایان به مثانه عصبی کم انقباض (hypo-contractile) ثانویه به آسیب های نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی تادالافیل بر بیماران اسیب نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مرد با سن بین ۱۸-۵۵ سال
در اثر ترومای نخاعی دچار مثانه نوروژنیک هایپوکنترکتیل شده باشند
حداقل ۶ ماه از ترومای نخاع گذشته باشد
در تست ارودینامیک دارای مثانه هیپوکنترکتیل باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت اگاهانه
سابقه حساسیت به مهارکننده های فسفودی استراز ۵
سابقه مصرف داروهای حاوی ترکیبات نیترات
مشکلات قلبی
سابقه پریاپیسم
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1401.205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مثانه کم انقباض (هایپوکنترکتیل)
کد ICD-10
N31.2
توصیف کد ICD-10
Flaccid neuropathic bladder, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس انقباض مثانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و ۳ یا ۶ ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ارودینامیک
2
شرح متغیر پیامد
فاکتور حجم ادراری دفعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و ۳ یا ۶ ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ارودینامیک
3
شرح متغیر پیامد
باقیمانده ادراری (رزیدو ادراری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و ۳ یا ۶ ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ارودینامیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 3 ماه، تادالافیل 5 میلی گرم از برند پروسیال شرکت داروسازان هشتگرد به تعداد 45 عدد شب در میان به آنها داده میشود (این قرص از برند پروسیال هشتگرد تنها برند موجود در بازار دارویی ایران است) و شش ماه بعد دوباره ارزیابی های اورودینامیک در آنها انجام میگیرد.