مطالعه دو سویه کور تصادفی مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی بوتولینیوم توکسین- A مصپورت (Masport) در مقایسه با برند تجاری دیسپورت (Dysport) در درمان هایپرهیدروزیس اولیه زیربغل

بررسی کارایی و ایمنی بوتولونیوم توکسین تیپ A مصپورت در مقایسه با برند دیسپورت در درمان هایپرهیدروزیس اولیه زیربغل

کارآزمایی بالینی دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 4 و دارای گروه کنترل به صورت موازی بر روی 15 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن قرعه کشی استفاده خواهد شد.

مطالعه ی مورد نظر کارآزمایی بالینی دو سو کور و کنترل شده ای است که بر روی بیمارانی که با شکایت از هایپرهیدروزیس به بیمارستان پوست رازی مراجعه می کنند انجام خواهد گرفت. تشخیص هایپر هیدروزیس با استفاده از آزمون gravimetry انجام می گیرد. بیماران قبل و بعد از درمان به پرسشنامه ای که شدت هایپرهیدروزیس آنها را بصورت کیفی (معیار 4 نمره ای) تعیین می کند پاسخ خواهند داد. به این ترتیب، با کاهش 1 یا 2 نمره ای در معیار 4 نمره ای شدت تعریق به ترتیب 50 و 80 درصد پاسخدهی درمان تعیین می شود. نتایج تست Gravimetry نیز در روز صفر و ارزیابی های دو هفته بعد، ۳ ماه بعد و ۶ ماه بعد از تزریق ثبت خواهد شد. شرکت کنندگان از نظر بروز عوارض جانبی در طول مطالعه بررسی می شوند. ویال های بوتولونیوم توکسین هر دو گروه آزمون و کنترل به نحوی پوشانیده می شود که نه بیمار و نه پزشک از نوع داروی مورد استفاده در هر اگزیلا اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود; بزرگسالان 18 تا 65 سال که میزان تعریق ۵۰ میلی گرم بر دقیقه و بالاتر دارند. شرایط عدم ورود; هایپرهیدروزیس ثانویه به مشکلات سیستمیک، بارداری، شیردهی، افرادی که در سه هفته گذشته دارو های آمینوگلیکوزید مصرف کرده اند، افرادی که در یک سال گذشته تزریق بوتولونیوم توکسین داشته اند، افراد با بیماری های عصبی-عضلانی.

مداخله به صورت موازی با تزریق 165 واحد از داروی آزمون (مصپورت) و کنترل (دیسپورت) در هر اگزیلا منقسم در 20 نقطه انجام خواهد شد.

میزان کارایی بوتولونیوم توکسین مصپورت در کاهش تعریق از دو جنبه ی کیفی و کمی; ایمنی بوتولونیوم توکسین مصپورت در درمان هایپرهیدروزیس اولیه زیربغل.

روند تصادفی سازی با استفاده از قرعه کشی به این ترتیب انجام خواهد شد که برای بیمار های 1 تا 15 به ترتیب مراجعه از بین قرعه هایی که اگزیلای مربوطه و نام دارو نوشته شده است (به فرض مصپورت- راست) قرعه کشیده خواهد شد.

در این مطالعه هر شرکت کننده هم داروی کنترل و هم داروی آزمون را بصورت موازی در دو اگزیلا خود دریافت خواهد کرد (هر اگزیلا یک دارو). ویال های بوتولونیوم توکسین هر دو گروه آزمون و کنترل به نحوی پوشانیده می شود که نه بیمار و نه پزشک از نوع داروی مورد استفاده در هر اگزیلا اطلاعی نخواهند داشت. ارزیابی تاثیرگذاری درمان به دو طریق انجام می گیرد. یکبار با اندازه گیری میزان تعریق هر اگزیلا توسط پرستار مطالعه که از نوع داروی بکار رفته در هر اگزیلا اطلاع نخواهد داشت و یکبار هم با توجه به اظهارات بیمار از نظر میزان تعریق که همانطور که پیش تر ذکر شد بیمار از نوع داروی مصرفی در هر اگزیلای خود بی اطلاع است. تنها فرد محقق که آزمون را طراحی کرده است از نوع داروی بکار رفته در هر اگزیلا برای هر فرد اطلاع دارد.

مستندات مربوط به روند تصادفی سازی، مستندات شدت تداخل تعریق با فعالیت های روزانه قبل و بعد از درمان بر اساس پرسشنامه کیفی و مستندات مربوط به میزان تعریق قبل و بعد از درمان بر اساس آزمون کمی Gravimetry و مستندات مربوط به بروز عوارض جانبی ناشی از مداخله، بعد از اتمام مطالعه قابل درخواست خواهند بود. مستندات مربوط به نوع روش انالیز آماری و کد های متناظر هر یک از دو نوع بوتولونیوم توکسین بعد از اتمام مطالعه قابل درخواست خواهند بود. فرم رضایت نامه آگاهانه که در روز صفر در اختیار شرکت کنندگان به جهت امضا قرار می گیرد بعد از اتمام مطالعه قابل درخواست خواهند بود. کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده ها برای همه ی محقیقین قابل دسترس خواهد بود.

ارسال درخواست دسترسی به داده ها و استفاده از آنها در سایر مطالعات منوط به ذکر منبع بالامانع است.

کمند هدایت kamandhedayat@yahoo.com آدرس: خیابان پاستور- پلاک 69- انستیتو پاستور ایران تلفن: 66953311 -0098-21 فکس: 66465132 -0098-21

فرد محقق درخواست دسترسی به داده ها را ترجیحا از طریق ایمیل اعلام می نماید و مستندات در بازه ی زمانی نهایتا 10 روزه برای ایشان ارسال خواهد شد.