مقایسه سطح زیر منحنی (AUC) ونکومایسین در رژیم های انفوزیون پیوسته و متناوب در کودکان بستری در بخش مراقب های ویژه
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی فاز سه، کور شده و کنترل شده با طرح گروه موازی روی 72 بیمار. تصادفی سازی متمرکز و کامپیوتری با توالی تصادفی سازی بلوک در سایت sealed envelope.com انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان آموزشی سطح 3 کودکان
نحوه انجام مطالعه: تعداد 72 بیمار کاندید دریافت ونکومایسین به صورت تصادفی در دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. محقق، ارزیابی کننده پیامد، و آنالیز کننده داده از اختصاص گروهها تا پایان مطالعه اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود بيماران: سن 2 ماه تا 15 سال، وزن کمتر از 67 کیلوگرم، دسترسی ورید مرکزی، اخذ، رضایت کتبی از قیم قانونی
معيارهاي خروج بيماران از مطالعه: اختلال کلیوی، GFR کمتر از 50 میلی لیتر/ دقیقه (فرمول شوارتز)، نیاز به extracorporeal membrane oxygenation یا نیاز به پلاسمافرزیس،
قطع ونکومایسن قبل از 3 روز از شروع تجویز بر اساس قضاوت بالینی
گروههای مداخله
گروه مداخله: ونکومایسین را به صورت یک دوز لودینگ 15mg/kg انفوزیون پیوسته 60mg/kg در طی 24 ساعت دریافت خواهند كرد، گروه کنترل: ونکومایسین را به صورت انفوزیون متناوب 15mg/kg هر 6 ساعت دریافت خواهند كرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح زیر منحنی ونکومایسین (AUC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120415009475N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهادر میررحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-22, ۱۴۰۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سطح زیر منحنی (AUC) ونکومایسین در رژیم های انفوزیون پیوسته و متناوب در کودکان بستری در بخش مراقب های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش های تجویز انفوزیون پیوسته و متناوب ونکومایسین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 2 ماه تا 15 سال
وزن کمتر از 67 کیلوگرم
دسترسی ورید مرکزی
اخذ رضایت کتبی از قیم قانونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال کلیوی، GFR کمتر از 50 میلی لیتر/ دقیقه (فرمول شوارتز )
نیاز به همودیالیز یا CRRT
نیاز به extracorporeal membrane oxygenation یا نیاز به پلاسمافرزیس
از دست رفتن دسترسی به ورید مرکزی
لیز شدن نمونه های خون
قطع ونکومایسن قبل از 3 روز از تجویز بر اساس قضاوت بالینی
پس گرفتن رضایت توسط قیم قانونی
سن
از سن 2 ماهه تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
2 نمونه خون مجزا در ساعات متفاوت در 24 ساعت از بیمار گرفته می شود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده خواهد شد. تعداد 18 بلوک 4 تایی با کمک سایت آنلاین تصادفی سازی (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1) ایجاد خواهد شد. در هر بلوک، دو بیمار به گروه انفوزیون پیوسته و دو بیمار به گروه انفوزیون متناوب به صورت تصادفی تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات بیمار در فرم های مشابه کد گذاری شده قرار داشته و کدها بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی توسط فرد مشخصی به صورت تلفنی در اختیار محقق قرار میگیرد. در پایان مطالعه داده ها پس از دسته بندی توسط فرد مذکور توسط متخصص آمار آنالیز شده و پس از مشخص شدن جواب پاکت کد گشایی که نزد مسئول تصادفی سازی است باز شده و نتایج گزارش می گردد. اطلاعات در مورد عوارض و فواید درمان هر گروه در اختیار مراقب بیمار قرار دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی