بررسی هم ارزی زیستی کپسول سانیتینیب شرکت سبحان انکولوژی در مقایسه با نمونه برند سوتنت ساخت شرکت فایزر
طراحی
مطالعه به صورت متقاطع انجام می شود. 24 داوطلب سالم به صورت رندم یکی از دو داروی آزمون و مرجع را دریافت مینمایند. در هر فاز مطالعه جمعا 13 نمونه خونی از فرد دریافت می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در روز نمونه گیری داوطلبین پس از 10 ساعت ناشتا و یک کپسول داروی آزمون یا مرجع را با 240 میلی لیتر آب، دریافت نموده و در زمانهای ، 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 ، 7 ، 8 ، 9 ، 10 ، 11 ، 12 ، 24 ، 36 ، 48 و 72 ساعت بعد از تجویز دارو ، از آنها نمونه خونی گرفته شده و نمونه ها پس از جداسازی پلاسما به فریزر -70 منتقل شده و در نهایت غلظت دارو در پلاسما مطابق روش کروماتوگرافی مایع با آشکارساز جرمی LCMSMS تعیین مقدار می گردد. بعد از زمان پاکسازی سه هفته ای در فاز دوم داوطلبینی که در نوبت اول داروی آزمون را دریافت کرده بودند نمونه مرجع را می گیرند و افرادی که قبلا نمونه مرجع گرفته بودند در فاز دوم نمونه آزمون را دریافت می نمایند (در واقع مطالعه به صورت متقاطع Cross over انجام می شود ) .در نهایت نسبت پارامترهای فارماکوکینتیک داروی آزمون به مرجع شامل Cmax, AUC (0-30h), AUC (0- inf) محاسبه شده و ناحیه اطمینان 90% برای این مقادیر تعیین می گردد. در صورتیکه ناحیه اطمینان 90% در محدوده 80-125% باشد این دو دارو هم ارز بوده و نمونه آزمون قابلیت جایگیزینی با نمونه مرجع را دارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلب کاملا سالم در آزمایشات بالینی با ضربان قلب و فشار خون نرمال- افرادی که در 3 ماه گذشته در مطالعه بالینی دیگری شرکت ننموده باشند
گروههای مداخله
یک کپسول سانیتینیب 50 میلی گرم شرکت سبحان انکولوژی همراه با 240 میلی لیتر آب به 12 داوطلب تجویز می شود. گروه دوم: یک کپسول سوتنت شرکت فایزر همراه با 240 میلی لیتر آب به 12 داوطلب تجویز می شود. 3 هفته بعد این مطالعه تکرار شده و گروهی که قبلا داروی آزمون را دریافت نموده اکنون داروی فایزر را میگیرد و بالعکس.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی ناشی از داروی آزمون و مرجع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220209053979N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا تالاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8880 0892
آدرس ایمیل
talari_r@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-12, ۱۴۰۱/۰۵/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه متقاطع هم ارزی زیستی کپسول سانیتینیب 50 میلی گرم شرکت سبحان انکولوژی در مقایسه با قرص سوتنت ساخت شرکت فایزر در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی کپسول سانیتینیب 50 میلی گرم ساخت شرکت سبحان انکولوژی در مقایسه با نمونه برند سوتنت ساخت شرکت فایزر
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیچ نشانه ای از بیماری حاد یا مزمن در طول غربالگری نداشته باشند.
غیر سیگاری باشند
سابقه سوء مصرف مواد مخدر حداقل 6 ماه قبل از قرار گرفتن در آزمایش وجود ندارد
داوطلب باید از دو روش موثر پیشگیری از بارداری که حداقل یکی از آنها استفاده از کاندوم است (از تاریخ غربالگری تا پایان مطالعه و ظرف 10 هفته پس از آخرین دوز دارو) استفاده نماید
افرادی که مایل به امضا رضایت آگاهانه کتبی باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به دارو
استفاده از هر گونه داروی بدون نسخه یا نسخه ای (از جمله ویتامین ها، مواد معدنی، داروهای گیاهی، به ویژه حاوی توتسان)، استفاده از هر گونه مکمل غذایی کمتر از 14 روز قبل از روز مصرف داروی مورد مطالعه و در طول مطالعه
شرکت در هر مطالعه بالینی کمتر از 90 روز قبل از شروع مطالعه بالینی فعلی.
اهدای خون/پلاسما و/یا خونریزی به مقدار 450 میلی لیتر و همچنین اگر کمتر از 60 روز قبل از شروع مطالعه به داوطلبان خون کامل یا اجزای آن تزریق شود.
افراد دارای ضربان غیر طبیعی قلب در حالت استراحت (بیشتر از 100 یا کمتر از 50 ضربه در دقیقه) و فشار خون سیستولیک بیش از 100 میلی متر جیوه یا فشار خون دیاستولیک کمتر از 60 میلی متر جیوه یا فشار خون سیستولیک بیش از 140 میلی متر جیوه یا فشار خون دیاستولیک کمتر از 140 میلی متر جیوه یا کمتر از 90 در روز معاینه یا در شرح حال
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
17
حدود 6 سی سی خون در هر نمونه گیری
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو (ائم از داروی آزمون یا مرجع ) روز قبل از مطالعه از بسته بندی اصلی خارج می شود و در ظروف یکبار مصرف کوچک بسته بندی می شود. لذا چون در بسته بندی اصلی نمی باشد داوطلب و فرد تجویز کننده نمی دانند کدام دارو در حال تحویز می باشد.
همچنین به هر داوطلب یک کد اختصاص داده می شود که بسته به کد ، نیمی از داوطلبین در فاز اول داروی آزمون و نیمی دیگر داروی مرجع را دریافت می نمایند و سپس در فاز دوم برعکس ، گروهی که در فاز اول داروی آزمون گرفته اند داروی مرجع را می گیرند و گروهی که داروی مرجع را دریافت نموده اند داروی تست را می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران خیابان 16 آذر دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-07-13, ۱۴۰۱/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1401.020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هم ارزی زیستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو حاصل از کپسول سانیتینیب 50 میلی گرم ساخت شرکت سبحان انکولوژی و نمونه برند سوتنیت ساخت شرکت فایزر
مقاطع زمانی اندازهگیری
0, 1, 2, 3, 4, 5، 6, 8, 9 ، 10,11 ، 12 ، 24, 36, 48 و 72 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تجویز خوراکی یک کپسول سانیتینیب 50 میلی گرمی ساخت شرکت سبحان انکولوژی به 12 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا با 240 میلی لیتر آب. سپس 16نمونه خونی در زمانهای 0, 1, 2, 3, 4, 5، 6, 8, 9 ، 10,11 ، 12 ، 24, 36, 48 و 72 ساعت پس از تجویز دارو از داوطلبین گرفته می شود.در فاز دوم بعد از زمان پاکسازی 3 هفته این گروه داروی شرکت فایزر را میگیرند و در زمانهای فوق نمونه خونی می دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی یک کپسول سانیتینیب 50 میلی گرمی ساخت شرکت فایزر به 12 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا با 240 میلی لیتر آب. سپس 16نمونه خونی در زمانهای 0, 1, 2, 3, 4, 5، 6, 8, 9 ، 10,11 ، 12 ، 24, 36, 48 و 72 ساعت پس از تجویز دارو از داوطلبین گرفته می شود.در فاز دوم بعد از زمان پاکسازی 3 هفته این گروه سانیتینیب شرکت سبحان انکولوژی را میگیرند و در زمانهای فوق نمونه خونی می دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پلاسمای خوارزمی اسلامشهر
نام کامل فرد مسوول
سارا سلگی
آدرس خیابان
اسلام شهر ، میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده
شهر
اسلامشهر
استان
تهران
کد پستی
3313679886
تلفن
+98 21 5669 4726
فکس
+98 21 5637 8236
ایمیل
Info@kpcir.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت سبحان انکولوژی
نام کامل فرد مسوول
پیام پورهاشمی
آدرس خیابان
تهران ، میدان آرژانتین ، خیابان الوند ، کوچه آویز، پلاک 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4337188657
تلفن
+98 21 8879 9924
ایمیل
info@sobhanoncology.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت سبحان انکولوژی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز پلاسمای خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
رویا تالاری
موقعیت شغلی
مجری مطالعه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده
شهر
اسلامشهر
استان
تهران
کد پستی
3313679886
تلفن
+98 21 5669 4726
ایمیل
talari_r@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز پلاسمای خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
رویا تالاری
موقعیت شغلی
مجری طرح
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده
شهر
اسلام شهر
استان
تهران
کد پستی
3313679886
تلفن
+98 21 5669 4726
ایمیل
talari_r@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز پلاسمای خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
رویا تالاری
موقعیت شغلی
مجری طرح
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3313679886
تلفن
+98 21 5669 4726
ایمیل
talari_r@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
مطالعه محرمانه است و برای انتشار باید از شرکت سبحان انکولوژی اجازه گرفته شود