مقایسه اثربخشی داروهای متیل فنیدیت و مدافنیل در درمان خواب آلودگی روزانه بیماران مبتلا به پارکینسون :مقایسه اثربخشی داروهای متیل فنیدیت و مدافنیل در درمان خواب آلودگی روزانه بیماران مبتلا به پارکینسون

تعیین و مقایسه میانگین امتیاز پرسشنامهEpworth در گروه متیل فنیدیت یا مدافینیل قبل و بعد از درمان تعیین و مقایسه میانگین تغییرات امتیاز Epworth بعد از مداخله نسبت به قبل از مداخله بین 2 گروه متیل فنیدیت و مدافنیل تعیین کلیه عوارض جانبی گزارش شده طی مطالعه و مقایسه میزان عوارض بین دو گروه مدافینیل یا متیل فنیدیت

کارآزمایی بالینی با 2 گروه موازی، دو سو کور، هر گروه 30 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation software استفاده شد.

مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به پارکینسون که به روش تصادفی در گروه مدافینیل یا متیل فنیدیت قرار میگیرند ، انجام خواهد شد. محل مطالعه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بیمارستان الزهرا وکاشانی در سال 1401 می باشد. مطالعه به شیوه دو سو کور میباشد. دو گروه تصادفی بصورت موازی می باشند. نحوه کورسازی با استفاده از جعبه های كدبندی شده با توالی تصادفی می باشد.شرکت کننده ، بررسی کننده پیامد ، مراقب ، محقق و آنالیز کننده داده کور شده اند.

معیار های ورود: 1- افرادی که مبتلا به پارکینسون هستند. 2- تشخیص خواب آلودگی بیش از حد روزمره توسط نورولوژیست 3- عدم حساسیت به مدافینیل یا متیل فنیدیت 4- موافقت فرد برای شرکت در مطالعه معیارهای خروج: 1- عدم رضایت بیمار به ادامه شرکت در مطالعه 2- وجود تروما به سر 3- تشخیص بیماری های نولوروژیک دیگر مانند دمانس 4- سکته مغزی 5- بیماری های تیروئید 6- سوء مصرف مواد 7- نارسایی کبد و یا کلیه 8- مشکلات قلبی 9- سابقه بیماری روان پزشکی که تحت درمان با داروهای روان پزشکی باشد. 10- مصرف داروی خواب آور 11- بی سوادی بیمار

یک گروه تحت درمان با داروی مدافینیل و یک گروه تحت درمان با داروی متیل فنیدیت قرار می گیرند.

بررسی میزان خواب آلودگی روزمره با استفاده از پرسشنامه Epworth قبل و بعد از مداخله و ثبت کلیه عوارض جانبی مشاهده شده حین مداخله

شرکت کننده ،مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده اطلاع ندارند که بیمار در گروه مدافینیل قرار گرفته یا متیل فنیدیت. شرکت کننده میداند که در یکی از این دو گروه خواهد بود ولی نوع گروه بر حسب شیوه های تصادفی سازی می باشد.60 بیمار طبق اعداد تصادفی تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation Software به دو گروه مساوی 30 نفره تقسیم می شوند.همکار دارویی 60 جعبه کاملا هم شکل و هم وزن که حاوی داروی مدافینیل یا متیل فنیدیت میباشد ، در اختیار ما قرار می دهد، این داروها نیز ظاهر کاملا مشابه دارد و این جعبه ها طبق اعداد تصادفی تولید شده توسط نرم افزار ، در اختیار شرکت کننده قرار میگیرد،.در پایان کامل آنالیز داده ها، همکار دارویی ما را از اینکه هر جعبه حاوی چه دارویی بوده مطلع می کند.

شرکت کننده ،مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده اطلاع ندارند که بیمار در گروه مدافینیل قرار گرفته یا متیل فنیدیت. شرکت کننده میداند که در یکی از این دو گروه خواهد بود ولی نوع گروه بر حسب شیوه های تصادفی سازی می باشد.هرشرکت کننده یک جعبه دریافت می کند که حاوی داروی متیل فنیدیت یا مدافینیل هست. این دو نوع جعبه از نظر ظاهری کاملا مشابه هستند.شیوه تخصیص جعبه طبق اعداد تصادفی تولید شده توسط نرم افزار تصادفی سازی می باشد.

داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها جهت مقالات مروری

آدرس ایمیل محقق فرزانه حبیبی: fh1390i@yahoo.com

چک کردن وابستگی فرد به مرکز دانشگاهی