بررسی تاثیر تجویز پروژسترون واژینال بر شاخص های سونوگرافی، پیامدهای جنینی و بارداری در زنان پرخطر از نظر بروز پره اکلامپسی

بررسی تاثیر تجویز پروژسترون واژینال بر شاخص های سونوگرافی، پیامدهای جنینی و بارداری در زنان پرخطر از نظر بروز پره اکلامپسی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، تك مركزي، حجم نمونه 40 نفر.

بیمارستان امیرالمومنین در این مطالعه، شاخص مقاومت عروقی و شاخص ضربانی شریان رحمی که مرتبط با مصرف آسپرین و پروژسترون می باشد، بلافاصله قبل و 6 هفته پس از شروع مداخله بررسی می شود. بیمار و پزشک متخصص ارزیابی کننده بیماران و رادیولوژیست از نوع گروه بندی بیماران و داروی مصرفی توسط هر گروه بی اطلاع خواهند ماند.

جامعه ی آماری شامل زنان باردار مراجعه کننده به کلینیکهای زنان بیمارستان امیرالمومنین (ع) سمنان. معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 سال و بالاتر؛ شاخص توده بدنی بالای 30؛ فاصله ی بین حاملگی ها بیشتر از 10 سال؛ بارداری چندقلویی؛ دیابت پیش از بارداری؛ جنین زنده تک قلو. معیارهای خروج از مطالعه: بيماريهاي قلبي، كبدي، تيروئيدی، سابقه ی آسم؛ حساسيت به آسپرين؛ تهدید به سقط مانند خونریزی واژینال؛ اکلامپسی یا پره اکلامپسی در زمان انجام مطالعه.

گروه مداخله: در این گروه؛ درمان با قرص آسپرین خوراکی (Cardiosprin 80 گرمی، ساخت شرکت سامیساز، ایران) به صورت روزانه از هفته ی 12 بارداری تا هفته ۳۶ ؛ به همراه شیاف پروژسترون واژینال (Cyclogest 400 میلی گرمی، ساخت شرکت اکتوورکو، ایران) روزانه از هفته ی 12 بارداری تا هفته ۳۴ انجام می شود. گروه کنترل: در این گروه؛ درمان با قرص آسپرین خوراکی (Cardiosprin 80 گرمی، ساخت شرکت سامیساز، ایران) به صورت روزانه از هفته ی 12 بارداری تا هفته ۳۶ انجام می شود.

شاخص مقاومت عروقی (RI)، شاخص ضربانی (PI).

با استفاده از بلوک های چهارتایی، 6 بلوک به ترتیب AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA و BAAB خواهیم ساخت. برای هر بلوک عدد 1 تا 6 را اختصاص خواهیم داد. سپس با کمک جدول اعداد تصادفی، بر اساس حجم نمونه بدست آمده 15 عدد از بلوک های 4 تایی انتخاب می شود به این ترتیب 30 نفر در گروه (A) و 30 نفر در گروه (B) خواهند بود لذا گروه های برابر یعنی Block randomization را انجام خواهیم داد.

بسته های دارو ﮐﺪﮔﺬاري می شود. به طوری که ارزیابان و بیماران از ﻣﺤﺘﻮي ﺑﺴﺘﻪ بندی دارو و نوع مداخله ای که دریافت می کنند بی اﻃﻼع هستند.