تعیین اثر دهانشویه زنجبیل بر روی شاخص پلاک دندانی و شاخص التهاب لثه ای
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 50 نفر. برای تصادفی سازی از Balance block randomizationاستفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
به تمام افراد یک نوع خمیردندان حاوی فلوراید برند سیگنال ، یک نوع مسواک و دهانشویه گروه مربوطه داخل یک پلاستیک تیره توسط فرد دیگری غیر از شخص معاینه کننده داده میشود تا افراد از تفاوت بین دهانشویه ها اطلاع نداشته باشند . به افراد آموزش داده میشود که دو بار در روز به روش modified bass به مدت ۳ دقیقه مسواک بزنند ، دو بار در روز دهانشویه را به مدت یک دقیقه به مدت دو هفته استفاده کنند . از آنها خواسته میشود که از کاربرد سایر وسایل کمکی بهداشت دهان و دندان در این دو هفته خودداری کنند .پس از ارائه توضیحات لازم در مورد روش کار و اخذ رضایت افراد ، شاخص پلاک دندانی و شاخص التهاب لثه ای دندانهای آنان توسط یک فرد آموزش دیده یکبار در ابتدای کار ، یکبار در روز ۷ مداخله و یکبار در روز ۱۴ مطالعه ، ارزیابی و ثبت میشود . این ارزیابی ها در بخش پریو دانشکده دندانپزشکی قزوین انجام میگیرد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از : افراد 18 تا 45 ساله که دارای حداقل 20 دندان سالم هستند و در خصوص وضعيت پریودنتال، به بیماری های پریودنتال مبتلا نباشند و در هيچ نقطه ای سالكوس عميق تر از 3 میلیمتر نداشته باشند .
معیارهای عدم ورود به مطالعه عبارتند از : بیماری های سیستمیک موثر بر سلامت دهان مثل دیابت ، فشار خون بالا ، بیماریهای تیروئید ، بیماران با سابقه ی جراحی های دهان و لثه ، خانم های باردار و شیرده ، مصرف داروهای آنتی کولینرژیک و ضد فشارخون و ضد افسردگی ، سابقه ی رادیو تراپی و استفاده از وسایل داخل دهانی مثل پلاک های ارتودنسی .
گروههای مداخله
گروه آ (دهانشویه زنجبیل شرکت وی وان ) و ب (دهانشویه کلرهگزیدین شرکت وی وان )
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک دندانی - شاخص التهاب لثه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220621055244N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-04, ۱۴۰۱/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-04, ۱۴۰۱/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-04, ۱۴۰۱/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شبنم هفتانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7734 8984
آدرس ایمیل
shabnam.haftani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه زنجبیل بر شاخص پلاک دندانی و شاخص التهاب لثه ای : کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه زنجبیل بر شاخص پلاک دندانی و شاخص التهاب لثه ای
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانشجویان دانشگاه علوم پزشکی قزوین در محدوده سنی 45-18 سالگی
دارای حداقل 20 دندان
عدم ابتلا به بیماری های پریودنتال
نذاشتن عمق پاکت بیشتر از 3 میلیمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای سیستمیک موثر بر سلامت دهان مثل دیابت ، فشار خون بالا ، بیماریهای تیرویید
سابقه جراحی دهان یا لثه
خانم های باردار یا شیرده
مصرف داروهای آنتی کولینرژیک و ضد فشارخون و ضد افسردگی و سابقه رادیوترابی
استفاده از وسایل داخل دهانی مثل پلاک های ارتودنسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
50 نفر شرکت کننده با استفاده از نرم افزار random allocation softeware و روش بلوک های تصادفی (Balance block randomization) به دو گروه درمانی آ و ب تخصیص می یابند، اندازه هر بلوک 5 و تعداد کل بلوک ها 10 می باشد.
روش تخصیص تصادفیسازی متعادل برای شرکت کنندگان در مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی سازی شده در گروه اول(آ ) اثراستفاده از دهانشویه زنجبیل شرکت وی وان به مدت دو هفته و در گروه دوم (ب) اثر دهانشویه کلرهگزیدین شرکت وی وان به مدت دو هفته در کاهش شاخص پلاک PI و شاخص التهاب لثه ای GI می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد مورد مطالعه از تفاوت دهانشویه ها اطلاع ندارند . محقق و فرد معاینه کننده از اینکه هر فرد در کدام گروه قرار دارد اطلاع ندارد .
یکبار در ابتدای کار ، یکبار در روز ۷ مداخله و یکبار در روز ۱۴ مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شــاخص پلاك در هر مرحله با اســتفاده از قرص فوشين كه به مدت ١ دقيقه در دهان جويده ميشود مشـــخص می گردد. اين شـــاخص مطابق با شـــاخص Quigley-Hein Turesky modification of the اندازه گيري میشود. به اين صورت كه سطوح باكال و لينگوال (پالاتال) همه دندانها ابتدا مطابق با اعداد زير به دســت می آید و ميانگين آنها به عنوان شاخص هر دندان در نظر گرفته میشود. با جمع شـــاخصهاي همه دندانها و تقســـيم آنها بر تعداد دندانها ايندكس پلاك در بيمار محاسبه میشود. بر اساس ميزان پلاك يكي از شش امتياز زير براي هر سطح در نظر گرفته میشود: امتياز صفر: سطح بدون پلاك باشد. امتياز ١: پلاك به صـــورت تكه هاي پراكنده در ســـرويكال دندان باشد. امتياز ٢: پلاك به شـــكل خط ممتد نازك با ضـــخامت حداكثر 1 ميليمتر در سرويكال دندان باشد. امتياز ٣: پلاك به ضــخامت بيشــتر از ١ ميليمتر ولي كمتر از يك سوم تاج دندان را پوشانده باشد. امتياز٤: ضخامت پلاك بيشتر از يك سوم ولي كمتر از دو سوم تاج دندان را پوشانده باشد. امتياز ٥: پلاك دو سوم يا بيشتر از تاج دندان را پوشانده باشد .شاخص لثه نيز با مشاهده و ضعيت ظاهري لثه و نيز با استفاده ازپروب ويليامز توسط شخص معاينه كننده ثبت می گردد . براي بررسي شاخص لثه ای Gingival index GI) از روش löe&silness استفاده میشود . لثه هر دندان به ٤ بخش پاپيلاي مزيوباكال، پاپيلاي ديستوباكال، مارجين لثه ميدباكال و مارجين لثه ميدلينگوال تقسيم و سپس مورد ارزيابي قرار میگیرد و بر اساس نتايج به دست آمده يكي از چهار امتياز زير به آنها تعلق میگیرد :امتياز صفر: چنانچه لثه ظاهري نرمال داشته و بدون التهاب و خونريزي باشد.امتياز ١: التهاب كم، تغيير رنگ جزئي، ادم كم، عدم خونريزي حين پروبينگ.امتياز ٢: التهاب متوسط، رنگ قرمز شفاف، دچار ادم و هايپرتروفي، خونريزي حين پروبينگ.امتياز ٣: التهاب شديد، قرمزي مشخص، ادم و هايپرتروفي، زخم( Ulcer )و خونريزي خود به خود. براي دستيابي به GI هر دندان ، میانگین GI همه سطوح آن دندان ، و براي دستيابي به GI كل دهان ميانگين GI تمام دندانهاي بررسي شده، در نظر گرفته میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو بار در روز دهانشویه زنجبیل را به مدت یک دقیقه به مدت دو هفته استفاده کنند . دهانشویه زنجبیل شرکت وی وان حاوی آب دیونیزه ، عصاره زنجبیل ، گلیسرین ، پلی اتیلن گلیکول 40 ، زایلیتول ، سوربات پتاسیم ، پلوکسامر 407 ، اسید سیتریک ، منتول ، سدیم ساخارین
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دو بار در روز دهانشویه کلرهگزیدین را به مدت یک دقیقه به مدت دو هفته استفاده کنند . دهانشویه کلرهگزیدین ۰/۲ %شرکت وی وان حاوی آب دیونیزه ، سوربیتول ، گلیسرین ، پلی اتیلن گلیکول ، زایلیتول ، پلی سوربات20 ، پلوکسامر 407 ، اسید سیتریک ، منتول ، کلرهگزیدین دی گلوکونات ۰/۲ % ، اسانس
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
شبنم هفتانی
آدرس خیابان
بلوار شهیدباهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415759811
تلفن
+98 28 3334 4631
فکس
+98 28 3335 5162
ایمیل
internationalaffairs@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ، کوچه مودت ، فرعی اول ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613911
تلفن
+98 28 3336 8124
فکس
+98 28 3335 0056
ایمیل
researdhdpt@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
شبنم هفتانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان شاهد ، کوچه قصابان ، پلاک 198
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1656667161
تلفن
+98 21 7734 8984
ایمیل
shabnam.haftani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
شبنم هفتانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان شاهد ، کوچه قصابان ، پلاک 198
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1656667161
تلفن
+98 21 7734 8984
ایمیل
shabnam.haftani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
شبنم هفتانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان شاهد ، کوچه قصابان ، پلاک 198
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1656667161
تلفن
+98 21 7734 8984
ایمیل
shabnam.haftani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست