بررسي تاثير آموزش تغذيه با رژیم غذایی استاندارد کم چرب و کم کالری در كاهش فاکتور های خطر مرتبط با سندرم متابوليک در مقایسه با گروه کنترل در افراد داراي آسيب نخاعي مزمن
مطالعات در زمینه ی آموزش تغذیه در بيماران ضايعات نخاعي بسيار محدود و انگشت شمار است. هدف از طراحی این مطالعه بررسی تاثیر آموزش تغذیه ای مناسب در کرایتریا های ایجاد سندرم متابولیک در بیماران با ضایعات نخاعی مزمن است.معیارهای ورود شامل اسن بالای 18 سال،گذشت حداقل دو سال از ابتلا به ضایعه ،تروماتیک بودن ضایعه و BMI بالاتر از 22 و معیار های خروج شامل اختلالات کلسیم و بیماری های استخوان و بیماری های متابولیکی می باشد. جمعیت مورد مطالعه شامل افراد دچار ضایعه ی نخاعی که طی مرداد 93 الی شهریور 93 به مرکز تحقیقات ضایعات مغزی نخاعی مراجعه کرده اند هستند و تعداد نمونه 52 نفر می باشد. بيماران گروه مداخله تحت آموزش تغذيه اي خاص (رژیم استاندارد کم چرب و کم کالری)طراحي شده به مدت 6 ماه قرار خواهند گرفت. در آغاز مطالعه، در ماه سوم و انتهاي مطالعه وزن، فشار خون، پروفایل لیپیدی(TG،LDL،CHOL،HDL) ، قندی و آنزیم های کبدی در هر دو گروه و بعد از 14 ساعت ناشتایی ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201406215968N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-07, ۱۳۹۳/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-07, ۱۳۹۳/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حدیث صبور
نام سازمان / نهاد
م.ت ترميم ضايعات مغزي و نخاعي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1560
آدرس ایمیل
hsabour@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی نخاعی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير آموزش تغذيه با رژیم غذایی استاندارد کم چرب و کم کالری در كاهش فاکتور های خطر مرتبط با سندرم متابوليک در مقایسه با گروه کنترل در افراد داراي آسيب نخاعي مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير آموزش تغذيه در سندرم متابوليک در افراد داراي آسيب نخاعي مزمن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود افراد به مطالعه: سن بالای 18 سال 2; گذشت حداقل دو سال از ابتلا به ضایعه ;تروماتیک بودن ضایعه ;BMI بالاتر از 22
معيارهاي خروج افراد از مطالعه : حاملگی یا شیردهی زنان شرکت کننده در مطالعه ; هر بیماری که برمتابولیسم استخوان تاثیر داشته باشد مانند بیماری پاژه ; هیپرپاراتیروئیدیسم اولیه ; استئومالاسی ; هیپوکلسمی علامت دار ; هیپوفسفاتمی علامت دار ; درمان در 6 ماه اخیر با کلیستونین، فلوراید، کلسی تریول، هپارین، فنی توئین، فنوباربیتال واستروژن. ; مصرف بیس فسفونات ها، کورتیکواستروئیدها برای طولانی مدت(6 ماه ) ، متروتروکسات یا فلوراید در هر زمانی ; مصرف اخیر داروهای شیمیایی و یا داروهای گیاهی با فعالیت و اثر ضد پلاکتی و ضد انعقادی، تتراسایکلین و مکمل منیزیم یا روی ;تاریخچه بیماری مزمن کبدی یا شواهدی از بیماری کبدی در غربالگری ; تاریخچه شکستگی ران یا شکستگی مهره ای درسال گذشته(بی ارتباط با تروما) ; تاریخچه حساسیت به ماهی یا روغن ماهی ; کم خونی باارزیابی هموگلوبین وهماتوکریت ; پرفشاری خون
سن
از سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
114766
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome is a group of conditions that put you at risk for heart disease and diabetes. These conditions are high blood pressure high blood sugar levels high levels of triglycerides, a type of fat, in your blood low levels of hdl
2
شرح
آسیب طناب نخاعی
کد ICD-10
S24
توصیف کد ICD-10
Injuries to the spinal cord (S24.0 and S24.1) refer to the cord level and not bone level injury, and can affect nerve roots at and below the level given
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته ی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته ی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
نمایه توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قد و وزن و محاسبه ی نمایه توده ی بدنی
6
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با متر
7
شرح متغیر پیامد
قند ناشتای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله تحت مراقبت های تغذیه ای استاندارد به همراه آموزش تغذيه اي خاص طراحي شده به مدت 6 ماه قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل تحت مراقب های تغذیه ای استاندارد قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی نخاعی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی نخاعی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس نوروزی جاویدان
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب، بیمارستان امام خمینی، ساختمان ریحانه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی نخاعی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی نخاعی
نام کامل فرد مسوول
حدیث صبور
موقعیت شغلی
هئیت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،خیابان دکتر قریب، بیمارستان امام خمینی، ساختمان ریحانه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1560
فکس
+98 21 6693 8885
ایمیل
hsabour@farabi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفا
موقعیت شغلی
هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 2218
فکس
ایمیل
mrvafa@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی نخاعی
نام کامل فرد مسوول
زهرا سلطانی
موقعیت شغلی
کارشناس تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان امام خمینی، ساختمان ریحانه