مقایسه تاثیر تجویز میزوپروستول به صورت داخل رحمی با زیر زبانی در القای سقط های سه ماهه دوم بارداری
طراحی
این یک مطالعه کار آزمایی بالینی بر روی 86 بیمار می باشد.بیماران به طور تصادفی بر اساس نمره تصادفی اختصاص داده شده توسط نرم افزار رندومایزر به دو گروه 1 و 2 بصورت موازی تقسیم خواهند شد.محقق و آنالیز گر در این مطالعه کور خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام می گیرد، در این مطالعه کلیه زنان باردار با سن حاملگی 12 تا 22 هفته که کاندید سقط قانونی می باشند ،بررسی و وارد مطالعه میگردند. اين مطالعه به صورت يك كارآزمايي باليني تصادفي دو سوکور انجام می شود. جمع آوری اطلاعات بوسیله چک لیستی میباشد که بوسیله پرسشگر تکمیل میگردد.حجم نمونه 86 نفر می باشد و به صورت تصادفي ساده به دو گروه مساوی 1 و 2 تقسیم میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان با اندیکاسیون ختم بارداری در سه ماهه دوم وارد مطالعه خواهند شد و در صورت داشتن مشکلات انعقادی و سابقه سزارین از ورود به مطالعه منع خواهند گردید.
گروههای مداخله
گروه اول شامل تجویز داخل رحمی میزوپروستول می باشد که در این روش یک کاتتر فولی شماره 16 تحت دید مستقیم و در شرایط استریل با استفاده از اسپکولوم واژینال از طریق اندوسرویکس وارد فضای رحم شده، سپس در شرایط استریل در داخل یک کاپ استریل 500میکرو گرم میزوپروستول که شامل دو عدد قرص 200 میکروگرمی و یک قرص 100 میکروگرمی می باشد.در سالین حل شده و توسط یک سرنگ استریل کشیده شده و داخل 500سی سی سرم سالین تزریق می شود و با سرعت 20 قطره در دقیقه { که معادل ۱ میکرو گرم در 1 سی سی می باشد } به صورت ثابت انفوزیون می شود و مدت زمان این انفوزیون 8 ساعت می باشد .در گروه دوم قرص میزوپروستول به صورت زیر زبانی بر اساس سن حاملگی طبق پروتکل فیگو تجویز می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
فاصله زمانی شروع القا سقط تا دفع محصولات حاملگی به عنوان پیامد اصلی در نظر گرفته شده است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130626013777N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-08, ۱۴۰۱/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-08, ۱۴۰۱/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-08, ۱۴۰۱/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شمسی عباسعلیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
abbasalizadehs@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-01, ۱۴۰۱/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز میزوپروستول به صورت داخل رحمی با زیر زبانی در القای سقط های سه ماهه دوم بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز میزوپروستول به صورت داخل رحمی با زیر زبانی در سقط های سه ماهه دوم بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 16 سال
سن حاملگی 14 تا 22 هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول
رضایت جهت شرکت در مطالعه
داشتن اندیکاسیون جهت ختم بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد
احتمال بارداری خارج رحم
احتمال حاملگی مولار
زنان دارای IUD
زنان با سابقه یک بار سزارین یا بیشتر و یا سابقه برش رحمی یا میو مکتومی
حاملگی پلاسنتا پرویا
پاریته 5بار یا بیشتر
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه در مورد آنها صدق میکند با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله تقسیم می شوند. روش تصادفی سازی استفاده شده در این مطالعه استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد. جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت.در ابتدا جهتِ خواندن اعداد از جدول مشخص شد.جهتِ خوانش اعداد از جدول اعداد تصادفی در این مطالعه از سمت چپ می باشد ، سپس اعداد زوج استخراج شده از جدول به گروه مداخله 1 و اعداد فرد استخراج شده از جدول به گروه مداخله 2 تخصیص یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شماره های بیماران به صورت تصادفی در دو گروه به نسبت 1:1 توزیع خواهد شد و در داخل پاکت مهر و موم شده حفظ خواهد شد.کمک پژوهشگری که در ارتباط با بیماران نیست و تنها موظف به نگهداری پاکت ها خواهد بود پس از تماس پژوهشگر بر اساس شماره اختصاص یافته به بیمار نحوه القای سقط را اعلام خواهد کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.160
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط درمانی
کد ICD-10
O04
توصیف کد ICD-10
Therapeutic/Medical Abortion (termination of pregnancy)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی شروع القا سقط تا دفع محصولات حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
تب سنج
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
6
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
7
شرح متغیر پیامد
بثورات پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
8
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
9
شرح متغیر پیامد
مشکل تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخله تا دفع کامل جنین هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این روش یک کاتتر فولی شماره 16 تحت دید مستقیم و درشرایط استریل با استفاده از کلر هگزیدین یا بتادین و با استفاده از اسپکولوم واژینال از طریق اندوسرویکس وارد فضای رحم شده و بالون ان با 30 سی سی سالین استریل یا اب مقطر استریل متسع می شود انتهای ست انفوزیون به اندازه لازم برش داده و به شاخ دیگر کاتتر فولی متصل شده و ست انفوزیون به طور کامل به کاتتر فولی فیکس می شود سپس در شرایط استریل در داخل یک کاپ استریل 500میکرو گرم میزوپروستول(ساخت شرکت داروسازی ابوریحان-ایران) که شامل دو عدد قرص 200 میکروگرمی و یک قرص 100 میکروگرمی می باشددر سالین حل شده و توسط یک سرنگ استریل کشیده شده و داخل 500سی سی سرم سالین تزریق می شود و با سرعت 20 قطره در دقیقه معادل 1 میکرو گرم و معادل 1 سی سی می باشد و این انفوزیون تا خروج جنین یا خارج شدن کاتتر ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه دوم قرص میزوپروستول400 میکروگرم (ساخت شرکت داروسازی ابوریحان-ایران) به صورت زیر زبانی هر 4 ساعت با کنترل علائم حیاتی تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
شمسی عباسعلیزاده
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
alzahrahosp@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز - خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز - ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شمسی عباسعلیزاده
موقعیت شغلی
استاد زنان مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1553 9161
ایمیل
shamciabbasalizadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شمسی عباسعلیزاده
موقعیت شغلی
شمسی عباسعلیزاده
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1553 9161
ایمیل
shamciabbasalizadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شمسی عباسعلیزاده
موقعیت شغلی
استاد زنان مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1553 9161
ایمیل
shamciabbasalizadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست