بررسی تاثیر مکمل ویتامین D بر بهبودی کودکان مبتلا به بیماری کووید-19 بستری در بیمارستان

تعیین تاثیر مکمل ویتامین D بر بهبودی کودکان مبتلا به بیماری کرونا ویروس 2019 بستری در بیمارستان

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار آن لاین Sealedenvelope استفاده شد.

کودکان 3 ماه الی 14 سال مبتلا به بیماری کرونا ویروس 2019 بستری شده در بیمارستان ۱۷ شهریور شهر رشت طی سال 1401 با روش نمونه گیری تصادفی انتخاب می شوند. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه با روش بلوک تصادفی وارد می شوند. برای تولید لیست تصادفی از آدرس آنلاین (www.sealedenvelope.com) استفاده می شود. گروههای مورد مطالعه شامل گروه مداخله ۱: دریافت ویتامین D با دوز ۱۰۰۰ واحد بین‌المللی به صورت روزانه ،گروه کنترل: دریافت پلاسیبو می باشد. برای کور سازی نوع مداخله از روش پاکت های دربسته و شماره گذاری شده استفاده می شود و بیماران تا پایان مطالعه با همان کد شناسایی می شوند. پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.

شرایط ورود: کودکان مبتلا به بیماری کرونا ویروس 2019 و کودکان ۳ ماهه تا ۱۴ ساله بستری در بیمارستان؛ شرایط خروج: کودکانی که سابقه بیماری هپاتیت دارند، کودکانی که اختلال سوء جذب دارند و کودکان که تحت شیمی درمانی می باشند

گروه مداخله کودکان بستری مبتلا به بیماری کرونا ویروس 2019 می باشند که بصورت روزانه ویتامین D با دوز ۱۰۰۰ واحد بین‌المللی دریافت خواهند کرد. گروه کنترل بیماران بستری مبتلا به بیماری کرونا ویروس 2019 می باشند که بصورت روزانه یک پلاسبو ساخت شرکت باریج اسانس را دریافت خواهند کرد.

مدت زمان تا قطع تب، دیسترس تنفسی و مدت بستری

روش تصادفی سازی، تخصیص بلوک تصادفی است و بیماران به صورت تصادفی در دو گروه شامل مداخله با ویتامین D و گروه کنترل با دارونما تقسیم خواهند شد. واحد تصادفی سازی فردی می باشد و افراد بصورت جداگانه انتخاب خواهند شد. انجام تصادفی سازی بصورت پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي انجام خواهد شد. در ابتدا، هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده روی یک کارت ثبت می شود. سپس، کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی ، بر روی سطح خارجی پاکت های شماره گذاری، به همان ترتیب جای گذاری انجام می گیرد. بعد از آن، درب پاکت های نامه چسبانده می شود و به ترتیب در داخل جعبه قرار می گیرند. ابزار تصادفی سازی، نرم افزار آن لاین (www.sealedenvelope.com) است. ابتدا در سایت ثبت نام انجام می شود. تعداد بلوک 5 است و 8 نفر در هر بلوک انتخاب می شوند. با توجه به حجم نمونه مورد نیاز و سایز بلوک، لیست تصادفی سازی افراد برای قرار گیری در گروههای درمانی تولید می شود. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، آشکار می گردد.

پنهان سازی نوع دارو نیز با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی، پاکت های مات، مهر و موم شده، شماره گذاری شده به ترتیب انجام شد. هر یک از توا لی های تصادفی ایجاد شده برروی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده می شود و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، آشکار می گردد. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.

همه مستندات یا فایل های داده های بیماران در اختیار معاونت پژوهشی و درمانی قرار خواهد گرفت. نتایج مطالعه بدون ذکر نام شرکت کنندگان، در قالب مقاله حاصل از طرح چاپ و منتشر خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج بصورت یک مقاله است.

نتایج حاصل از تحقیق بصورت مقاله چاپ شده در اختیار تمامی محققان قرار خواهد گرفت.

محققان درخواست کتبی خود را با ذکر دلایل و جزییات جهت دسترسی به داده ها و مستندات به مجری طرح ارسال خواهند کرد. بعد از بررسی در کمیته اخلاق و شورای پژوهشی، در صورت تایید، ارسال خواهد شد.

محققان درخواست کتبی خود را با ذکر دلایل و جزییات جهت دسترسی به داده ها و مستندات به مجری طرح ارسال خواهند کرد.

محققان درخواست کتبی خود را با ذکر دلایل و جزییات جهت دسترسی به داده ها و مستندات به مجری طرح ارسال خواهند کرد. بعد از بررسی در کمیته اخلاق و شورای پژوهشی، در صورت تایید، ارسال خواهد شد.

درخواست کننده نیز می بایست با جزییات کامل دلیل نیاز خود به داده ها و مستندات را ذکر کند.