بررسی اثر رادیوفرکوئنسی در بهبود علائم در زنان مبتلا به اسپاسم عضله کف لگن
طراحی
این یک مطالعه ی مداخله ای قبل و بعد است روی 22 مبتلا به اسپاسم دردناک عضله کف لگن انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای ، تعداد 22 مبتلا به اسپاسم دردناک عضله کف لگن در بیمارستان یاس و امام خمینی، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده و وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان سن ۱۸ تا ۴۰ سال مبتلا به اسپاسم دردناک عضله کف لگن. معیارهای عدم ورود: زنان دارای کاشت های فلزی مانند IUD, زنان با عفونت فعال, پارگی های بهبود نیافته ی واژن, سیگاری بودن, بیماران با اختلالات آناتومیکی در ناحیه کف لگن و عدم تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه.
گروههای مداخله
برای تمام افراد شرکت کننده درمان رادیوفرکوئنسی با استفاده از دستگاه Dynamic Quadripolar Radiofrequency انجام می شود. این دستگاه به طور مداوم امواج الکترومغناطیسی متغیر و پویا را در چهار الکترود تولید می کند که اجازه می دهد تا اثر دیاترمیک مرتبط در مناطق خلفی لگن متمرکز شود و بدون نیاز به سوزن های تهاجمی به بافت ها نفوذ کند. چهار الکترود حلقه ای این دستگاه در فرکانس بین ۱.۰ تا ۱.۳ مگاهرتز کار می کند و حداکثر توان خروجی آن ۵۵ وات است. برای تمام افراد شرکت کننده حداقل یک جلسه درمانی انجام می شود و سپس براساس تحمل بیمار و نظر فلوشیپ یوروگاینکولوژی تعداد کل جلسات درمانی مورد نیاز برای هر بیمار تعیین می شود. فاصله میان جلسات درمانی, دو هفته می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد و اختلال عملکرد کف لگن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220620055225N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-15, ۱۴۰۱/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-15, ۱۴۰۱/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-15, ۱۴۰۱/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه ادبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 8217
آدرس ایمیل
kh_adabi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رادیوفرکوئنسی در بهبود علائم در زنان مبتلا به اسپاسم عضله کف لگن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رادیوفرکوئنسی در بهبود اسپاسم عضله کف لگن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۱۸ تا ۴۰ سال
زنان مبتلا به اسپاسم دردناک عضله کف لگن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان دارای کاشت های فلزی مانند IUD
بیماران با عفونت فعال
پارگی های بهبود نیافته ی واژن
سیگاری بودن
بیماران با اختلالات آناتومیکی در ناحیه کف لگن
عدم تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسپاسم دردناک عضله کف لگن
کد ICD-10
G89.4
توصیف کد ICD-10
Chronic pain syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار، در شروع و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ چشمی
2
شرح متغیر پیامد
اختلال عملکرد کف لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار، در شروع و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای تمام افراد شرکت کننده درمان رادیوفرکوئنسی با استفاده از دستگاه Dynamic Quadripolar Radiofrequency انجام می شود. این دستگاه به طور مداوم امواج الکترومغناطیسی متغیر و پویا را در چهار الکترود تولید می کند که اجازه می دهد تا اثر دیاترمیک مرتبط در مناطق خلفی لگن متمرکز شود و بدون نیاز به سوزن های تهاجمی به بافت ها نفوذ کند. چهار الکترود حلقه ای این دستگاه در فرکانس بین ۱.۰ تا ۱.۳ مگاهرتز کار می کند و حداکثر توان خروجی آن ۵۵ وات است. برای تمام افراد شرکت کننده حداقل یک جلسه درمانی انجام می شود و سپس براساس تحمل بیمار و نظر فلوشیپ یوروگاینکولوژی تعداد کل جلسات درمانی مورد نیاز برای هر بیمار تعیین می شود. فاصله میان جلسات درمانی, دو هفته می باشد.