بررسی اثر رادیوفرکوئنسی در ترمیم اختلالات کف لگن در زنان پست پارتوم
طراحی
این یک مطالعه ی مداخله ای قبل و بعد است روی 50 خانم پست پارتوم انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای ، تعداد 50 خانم پست پارتوم در بیمارستان یاس و امام خمینی، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده و وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن ۱۸ تا ۴۰ سال, زنان پست پارتوم (حداقل ۶ هفته از زایمان واژینال در آن ها گذشته باشد) با تشخیص اختلال عملکرد کف لگن بر اساس شرح حال و معاینه بالینی. معیارهای عدم ورود: زنان دارای کاشت های فلزی مانند IUD, زنان با عفونت فعال, پارگی های بهبود نیافته ی واژن, سیگاری بودن و عدم تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه.
گروههای مداخله
برای تمام افراد شرکت کننده درمان رادیوفرکوئنسی با استفاده از دستگاه Votiva bipolar RF و تعبیه آن در واژن انجام می شود. تعداد جلسات درمانی توسط فلوشیپ یوروگاینکولوژی تعیین می شود. همچنین تون عضلات کف لگن در حالت استراحت عضلات و انقباضات حداکثری عضلات کف لگن به وسیله استیمولاتور عضلانی و عصبی پوستی ۳ بار (قبل از جلسه ی اول و دوم درمان RF و دو هفته پس از آن) برای هر بیمار صرف نظر از تعداد جلسات RF اندازه گیری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تون عضلات کف لگن در حالت استراحت عضلات و انقباضات حداکثری عضلات کف لگن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220620055225N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه ادبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 8217
آدرس ایمیل
kh_adabi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رادیوفرکوئنسی در ترمیم اختلالات کف لگن در زنان پست پارتوم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رادیوفرکوئنسی در ترمیم اختلالات کف لگن در زنان پست پارتوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۱۸ تا ۴۰ سال
زنان پست پارتوم (حداقل ۶ هفته از زایمان واژینال در آن ها گذشته باشد)
با تشخیص اختلال عملکرد کف لگن بر اساس شرح حال و معاینه بالینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان دارای کاشت های فلزی مانند IUD
زنان با عفونت فعال
پارگی های بهبود نیافته ی واژن
سیگاری بودن
عدم تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.476
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مراقبت بعد از بارداری
کد ICD-10
Z39
توصیف کد ICD-10
Encounter for maternal postpartum care and examination
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تون عضلات کف لگن در حالت استراحت عضلات
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ بار , قبل از جلسه ی اول و دوم درمان RF و دو هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
استیمولاتور عضلانی
2
شرح متغیر پیامد
انقباضات حداکثری عضلات کف لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ بار , قبل از جلسه ی اول و دوم درمان RF و دو هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
استیمولاتور عضلانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای تمام افراد شرکت کننده درمان رادیوفرکوئنسی با استفاده از دستگاه Votiva bipolar RF و تعبیه آن در واژن انجام می شود. تعداد جلسات درمانی توسط فلوشیپ یوروگاینکولوژی تعیین می شود. همچنین تون عضلات کف لگن در حالت استراحت عضلات و انقباضات حداکثری عضلات کف لگن به وسیله استیمولاتور عضلانی و عصبی پوستی ۳ بار (قبل از جلسه ی اول و دوم درمان RF و دو هفته پس از آن) برای هر بیمار صرف نظر از تعداد جلسات RF اندازه گیری می شود.