هدف مطالعه : مقایسه اثر سولفات منیزیم و نیفدیپین روی PH بند ناف نوزادان 23 تا 36 هفته
طراحی : مطالعه کار آزمایی بالینی ; تک مرکزی ;
جمعیت مورد مطالعه : کلیه زنان باردار 23 تا 36 هفته با علائم حیاتی پایدار وکیسه آب سالم وبدون نا هنجاری جنینی وبا رضایت نامه.زنان با پارگی کیسه آب ویا چند قلویی از مطالعه خارج شدند.
حجم نمونه : 60 زن باردار 23 تا 36 هفته که به دو گروه 30 نفره تقسیم شدند .
مداخلات مورد مطالعه : یک گروه تحت درمان با سولفات منیزیم و گروه دوم تحت درمان با نیفدیپین قرار گرفتند.
زمان انجام مداخله : 30 دقیقه پس از درمان با هیدراتاسیون و مسکن
پیامد مورد مطالعه : PH بند ناف در دو گروه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103025955N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-30, ۱۳۹۱/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-30, ۱۳۹۱/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه موشیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1825 3333
آدرس ایمیل
f.moshayedi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی -دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-23, ۱۳۹۰/۰۱/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-19, ۱۳۹۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر سولفات منيزيم و نيفديپين روي PH بند ناف نوزادان متولد شده 23 تا 36 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات منيزيم و نيفديپين روي PH بند ناف
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان باردار 23 تا 36 هفته؛ تک قلو؛ پرده های آمنيون سالم؛ بدون ناهنجاری جنینی در سنوگرافي؛ علایم حیاتی پایدار معیارهای خروج از مطالعه: پارگی کیسه آب؛ چند قلویی؛
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان, خیابان شهید فهمیده , معاونت پژوهشي دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
65178/518
تاریخ تایید
2011-03-14, ۱۳۸۹/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
16/35/9/19/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
PH بند ناف نوزادان پره ترم
کد ICD-10
068.3
توصیف کد ICD-10
Labour and delivery complicated by biochemical evidence of fetal stress
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
PH خون بند ناف نوزادان پره ترم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه Ph متری دیجیتال تکنومدیا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه دوم ,كه گروه دريافت كننده نيفديپين بودند , 30 دقیقه پس از هيدراتاسيون ومسكن, نيفديپين با پروتوكل زير شروع ميشد:كپسول نيفديپين 10 ميلي گرمي ;ودر صورت ادامه انقباضات به فواصل 20 دقيقه هر 8 ساعت در 24 ساعت اول و20 ميلي گرم هر 8 ساعت در 24ساعت دوم تجويز ميشد تا انقباضات قطع شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه اول كه در گروه درمان با سولفات منيزيم بودند , 30 دقیقه پس از درمان با هيدراتاسيون و مسكن , سولفات منيزيم طبق پروتوكل زير شروع ميشد : ابترا دوز اوليه سولفات به ميزان 4 گرم داخل وريدي آهسته ظرف 10 دقيقه تزريق ميشد . سپس دوز نگهدارنده بصورت 2 گرم سولفات در 100 سي سي سرم رينگر در ساعت, انفوزيون ميشد تا انقباضات رحمي قطع شوند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
فایزه موشیدی
آدرس خیابان
همدان , خیابان کرمانشاه , بيمارستان فاطميه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طویلانی
آدرس خیابان
همدان , خیابان شهید فهمیده , دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
123900-1
کد بودجه
123900-1
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟