کارآزمایی بالینی دارای 4 گروه مداخله، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 140 بیمار. برای تصادفی سازی از تخصیص تصادفی بلوکی با بلوک ۸ تایی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی واقع در قم ، به صورت انتخاب تصادفی بیماران نیازمند برای جراحی ناف به پایین ، برای جایگیری در گروه های مداخله از روش بلوک 8 تایی استفاده میشود ، کور سازی دوسویه شامل فرد ثبت کننده داده ها و آنالیزگر داده ها .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمار بالای 18 سال سن داشته باشد ، دارای شکستگی بازو و نیاز به جراحی باشد و دارای سطح 1 یا 2 انجمن سکته قلبی آمریکا باشد. شرایط عدم ورود: بیمار اعتیاد به مواد مخدر داشته باشد ، باردار باشد ، نژاد غیر ایرانی ، رضایت ورود به این مطالعه را نداشته باشد .
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران برای بیحسی نخاعی ۴ میلی لیتر روپی واکائین ۵/۰ % معادل ۲۰ میلی گرم دریافت می کنند.
گروه مداخله دوم: بیماران برای بیحسی نخاعی ۵/۴ میلی لیتر روپی واکائین ۵/۰ % معادل ۵/۲۲ میلی گرم دریافت می کنند.
گروه مداخله سوم: بیماران برای بیحسی نخاعی ۵ میلی لیتر روپی واکائین ۵/۰ % معادل ۲۵ میلی گرم دریافت می کنند.
گروه مداخله چهارم: بیماران برای بیحسی نخاعی ۵/۵ میلی لیتر روپی واکائین ۵/۰ % معادل ۵/۲۷ میلی گرم دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت بی حسی برای بیمار از نظر راحتی در حین عمل و میزان نیاز به داروهای مسکن پس از عمل جراحی؛ طول مدت ماندن بیماران در بخش ریکاوری بعد از عمل جراحی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211017052786N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسین مرادی رفیق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3885 6440
آدرس ایمیل
amirmmr287@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر 4 دوز مختلف روپی واکائین ایزوباریک اینتراتکال در جراحی های الکتیو زیر ناف
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دوز های مختللف روپی واکائین اینتراتکال در جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نژاد ایرانی
بیماران درجه ی 1, 2 انجمن سکته مغزی آمریکا
جراحی های زیر ناف
سن بالای ۱۸ و زیر ۶۵ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروهای آمیدی
حاملگی
سابقه سوء مصرف مواد
ضربان قلب کمتر از ۶۰ در دقیقه در حالت استراحت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ۱۴۰ بیمار کاندید جراحی زیر ناف به صورت تصادفی در چهار گروه ۳۵ نفری قرار خواهند گرفت. تخصیص تصادفی بیماران به چهار گروه بر اساس روش بلوکی است . انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود و با استفاده از پرتاب تاس انجام می گیرد. پرتاب تاس آن قدر بار انجام خواهد شد تا تخصیص بیماران به گروههای درمانی تکمیل گردد. اندازه بلوک ۸ تایی در نظر گرفته می شود و ترکیبهای متفاوت و تصادفی از AABBCCDD خواهیم داشت. انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود تا تخصیص بیماران به گروههای درمانی باچهار دوز مختلف تکمیل گردد. همچنین تخصیص درمان به گروه الف و ب و ج و د نیز بر اساس تصادف انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی تصادفی شده(RCT ) دو سویه کور می باشد.که بیماران شرکت کننده ،دستیار تخصصی و جراح از نوع اختصاص دوز به گروه اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان امام کوچه شماره 13 بن بست دوم پلاک 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3718913997
تاریخ تایید
2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1401.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی نخاعی با استفاده از داروی روپی واکائین
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بلوک حسی و موتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق ۱۵،۱۰،۸،۶،۴،۲
نحوه اندازهگیری متغیر
اعصاب موتوری با استفاده از دستورات صوتی برای بیمار و سوزن زدن به پوست بیمار برای مشاهده ی واکنش اعصاب حسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران کاندید برای عمل جراحی زیر ناف برای بی حسی نخاعی ۴ میلی لیتر روپی واکائین ۵/۰ % با فرمول شیمیایی (C17H26N2O) معادل ۲۰ میلی گرم به صورت داخل مایع مغزی نخاعی (CSF) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران کاندید برای عمل جراحی زیر ناف برای بی حسی نخاعی 4.5 میلی لیتر روپی واکائین ۵/۰ % با فرمول شیمیایی (C17H26N2O) معادل 22.5 میلی گرم به صورت داخل مایع مغزی نخاعی (CSF) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: بیماران کاندید برای عمل جراحی زیر ناف برای بی حسی نخاعی ۵ میلی لیتر روپی واکائین ۵/۰ % با فرمول شیمیایی (C17H26N2O) معادل ۲۵ میلی گرم به صورت داخل مایع مغزی نخاعی (CSF) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله 4: بیماران کاندید برای عمل جراحی زیر ناف برای بی حسی نخاعی ۵/۵ میلی لیتر روپی واکائین ۵/۰ % با فرمول شیمیایی (C17H26N2O)معادل 27.5 میلی گرم به صورت داخل مایع مغزی نخاعی (CSF) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حامد شفیعی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
Bmc@muq.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
وحید دامن پاک
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر، کوچه شماره 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
Amirmmr287@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟