تعیین تأثیر اجرای پرستاری توانبخشی از راه دور بر درد، خشکی مفصل، عملکرد فیزیکی زانو و کانون کنترل سلامت (HLC) بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه
کور ، تصادفی شده روی 36 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از دریافت کد اخلاق و سپس کد IRCT، در درمانگاه امام رضا و بیمارستان شهید رجایی واقع در شهر شیراز، پس از بررسی پرونده های موجود بر اساس معیارهای ورود و خروج به افراد فراخوان ورود به مطالعه از طریق پیامک یا تماس تلفنی داده خواهد شد.سپس به روش تصادفی سازی بلوکی 4 تایی به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص می یابند.افراد از اینکه به کدام گروه تعلق می یابند اطلاع نخواهند داشت(کورسازی یک سویه کور)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود :
ابتلا به نوع اولیه استئوآرتریت زانو، سن 18-60 سال، داشتن درد مزمن زانو در طی سه ماه گذشته ، عدم عمل جراحی مرتبط با بیماری یا عدم انجام هرگونه تزریق داخل مفصلی زانو در طی سه ماه گذشته، داشتن گوشی هوشمند و قابلیت دسترسی به اینترنت.
شرایط عمده عدم ورود :
درمان همزمان با فیزیوتراپی، کایروپراکتیک یا طب سوزنی ، ابتلا به استئوآرتریت زانو ثانویه، سابقه ی تروما، ابتلا به اختلال شناختی یا روانی شدید و حسی.
گروههای مداخله
درگروه مداخله، علاوه بر ویزیت و مراقبت های روتین، مراقبت های چند جانبه توانبخشی از راه دور را به شکل 8 جلسه غیر حضوری با استفاده از اینترنت و بوسیله گوشی همراه هوشمند با پلتفرم واتس آپ دریافت می کنند. برنامه پرستاری توانبخشی از راه دور شامل آموزش و ارتقاء عملکرد در 3 بعد: 1- ماهیت ، علایم و مشکلات بیماری و روش های کنترل آنها 2- مراقبت های مربوط به رژیم تغذیه ای و دارویی 3- تمرینات ورزشی. سپس افراد به مدت 6 هفته، هفته ای 3 بار تمرینات ورزشی یاد شده و مراقبت های توانبخشی را اجرا کرده و از طریق تماس تلفنی پیگیری خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، خشکی مفصل، عملکرد زانو، کانون کنترل سلامت (HLC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220216054038N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کشاورزیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3227 0486
آدرس ایمیل
fat.keshavarzian@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر اجرای پرستاری توانبخشی از راه دور بر درد، خشکی مفصل، عملکرد زانو و کانون کنترل سلامت (HLC) در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پرستاری توانبخشی از راه دور در استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تکمیل و امضای فرم رضایت نامه
داشتن سن 18-60 سال
داشتن درد مزمن زانو در طی سه ماه گذشته
ابتلا به نوع اولیه استئوآرتریت زانو
بر اساس مقیاس 0-4 معیارکلگرن-لارنس افرادی که دارای شدت 1-3 استئوارتریت زانو طبق این مقیاس هستند
نداشتن سابقه عمل جراحی مرتبط با بیماری (مثل جایگزینی و ترمیم مفصل)
عدم هر گونه بیماری دیگری در اطراف اندام مبتلا
عدم انجام هرگونه تزریق داخل مفصلی زانو در طی سه ماه گذشته
داشتن گوشی هوشمند و قابلیت دسترسی به اینترنت
توانایی استفاده از گوشی هوشمند
عدم شرکت در پژوهش های مشابه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که تحت درمان با فیزیوتراپی ، کایروپراکتیک یا طب سوزنی باشند
ابتلا به استئوآرتریت زانو ثانویه مانند ثانویه به بیماری های نقرس ، ارتریت متابولیک ، روماتیسمی التهابی
درجه 0 و 4 مقیاس کلگرن-لارنس که در پرونده پزشکی مددجو ثبت شده باشد و پزشک معالج تایید کند
خشکی مفصل صبحگاهی بیش از 30 دقیقه
سابقه ی تروما ، شکستگی و در رفتگی زانوی مبتلا
ابتلا به رادیکولوپاتی همراه یا ابتلا به آسیبهای عصب و نوروپاتی ها
ابتلا به اختلال شناختی یا روانی شدید و حسی (دمانس، آلزایمرو...) که در پرونده پزشکی مددجو ثبت شده باشد و پزشک معالج تایید کند.
سابقه ی آلرژی به مکمل های گیاهی و توصیه های غذایی مورد استفاده در مطالعه
خانم های باردار یا خانم هایی که تصمیم به بارداری دارند
استفاده از داروهای ضد انعقاد
بیماری یا سایر شرایط بدخیم (مانند اختلالات قلبی عروقی ناپایدار یا بیماری ریوی،سرطان، زوال عقل ) که توانایی پایبندی به درمان توصیه شده برای استأوآرتریت را محدود می کند یا دیابت کنترل نشده
استفاده ي مزمن از مخدرها
عدم توانایی در برقراری ارتباط و تکمیل پرسشنامه ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد داوطلب با استفاده از تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي بلوكي به یکی از دو گروه کنترل و مداخله اختصاص مییابند. بلوك بندي معمولا ًبه منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4تايي (شامل 2فرد شركت كننده درگروه مداخله و 2فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت ابزار تصادفی سازی نیز از وب سايت https://www.sealedenvelope.com) که سايت مفيدي براي توليـد تـوالي تصـادفي بـراي تصـادفي سـازي از نـوع بلـوكي مـيباشـد استفاده خواهد شد.
جهت پنهان سازی، از پنهان سازي تخصيص تصادفي استفاده خواهد شد که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. درنهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز می شود.
پس از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی، جهت حفاظت از اطلاعات شخصی آنها نام آزمودنیها در یک دفترچه به همراه یک کد عددی که ارتباطی به کد ملی یا شماره شناسنامه یا شماره پرسنلی ایشان ندارد درج میشود و تمام اطلاعات در رایانهها و فرمها و تحلیلها بر مبنای آن کد عددی است و دفترچه فقط نزد محقق محفوظ و دور از دسترس دیگران خواهد ماند و اطلاعات گزارششده در تحقیق بهگونهای نخواهد بود که بتوان به هویت آزمودنیها پیبرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کاهش سوگیری یا تورشهای مربوط به مداخله و ارزیابی پیامدها، از روش کور بودن یا پوشیده سازی یک سوکور single blindپیروی می شود، با این روش می توان از سنجش پیامد بصورت عینی، مطمئن شد. در این روش، کارازمایی به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش
تعلق دارد. زیرا هر دو گروه طبق ویزیت های روتین به پزشک مراجعه می کنند و به درمان روتین پرداخته میشود و هر سوالی در رابطه با بیماری و مراقبت داشته باشند از پرستار و پزشک میپرسند و علاوه بر ان به هردو گروه یک پمفلت در مورد مجموعه مراقبت های پرستاری در رابطه با بیماری داده میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی- دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار.کدپستی : 1985713871
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1401.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1-درد: منظور زانو درد است و بصورت نمره ای که از سوالات (5 آیتم )خرده مقیاس مستقل درد ، از ایندکس استئوآرتریت دانشگاه های انتاریوی غربی و مک مستر در استئوآرتریت زانو (WOMAC) بدست می آیدو دامنه نمرات خرده مقیاس درد، 0-20 است و نمرات بالاتر نشان دهنده درد شدیدتر است. 2-خشکی مفصل: منظور خشکی مفصل زانو است و بصورت نمره ای که از سوالات مربوط به خرده مقیاس خشکی مفصل(2آیتم) ایندکس استئوآرتریت دانشگاه های انتاریوی غربی و مک مستر در استئوآرتریت زانو (WOMAC) بدست می آید، گزارش میشود. دامنه نمرات خرده مقیاس خشکی مفصل، 0-8 است و نمرات بالاتر نشان دهنده وضعیت بدتر است. 3-عملکرد فیزیکی مفصل: منظور عملکرد مفصل زانو است و بصورت نمره ای که از سوالات مربوط به خرده مقیاس عملکرد فیزیکی(17آیتم) ایندکس استئوآرتریت دانشگاه های انتاریوی غربی و مک مستر در استئوآرتریت زانو (WOMAC) بدست می آید، گزارش میشود. دامنه نمرات خرده مقیاس عملکرد فیزیکی، 68-0 است و نمرات بالاتر نشان دهنده وضعیت بدتر عملکرد فیزیکی مفصل زانو است. 4-کانون کنترل سلامت: در این پژوهش منظور از کانون کنترل سلامت ، میزان نمره ای است که شرکت کنندگان از فرمC مقیاس چند وجهی کانون کنترل سلامت بدست میآورند. این مقیاس شامل 4خرده مقیاس می باشد: 1-باور درونی (با دامنه نمره 6-36)، 2-شانس (با دامنه نمره 6-36)، 3-پزشک( با دامنه نمره 3-18) و4- افراد تاثیرگذار (با دامنه نمره 3-18). نمره بالاتر در خرده مقیاس باور درونی نسبت به سایر خرده مقیاس ها نشان دهنده کانون کنترل سلامت درونی ونمره بالاتر درسه خرده مقیاس دیگر (شانس، پزشک وافراد تاثیرگذار) نشانده کانون کنترل سلامت بیرونی است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام متغییر های بالا در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 49 روز(7 هفته) و 70 روز (10 هفته) پس از شروع مطالعه و انجام برنامه توانبخشی از راه دور اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری متغیر های درد، خشکی مفصل و عملکرد فیزیکی از ایندکس استئوآرتریت دانشگاه های انتاریوی غربی و مک مستر در استئوآرتریت زانو (WOMAC) استفاده خواهد شد و برای متغیر کانون کنترل سلامت از فرمC مقیاس چند وجهی کانون کنترل سلامت استفاده میگردد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر ویزیت و مراقبت های روتین ، مراقبت های چند جانبه توانبخشی از راه دور را به شکل 8 جلسه غیر حضوری (مجازی) به مدت 7هفته دریافت می کنند(هفته اول 2 جلسه و 6 هفته بعد ، هر هفته یک جلسه). مداخله در نظرگرفته شده با هدف ارتقاء دانش و اگاهی و افزایش مهارت در اجرای مراقبت های توانبخشی چند بعدی می باشد. ابعاد برنامه پرستاری توانبخشی از راه دور شامل سه بعد می باشد: 1- ماهیت ، علایم و مشکلات بیماری بخصوص درد و روش های کنترل آنها (شامل استراحت دادن به زانو، استفاده از کمپرس آب گرم و یخ،کاهش فعالیت های سنگین و اصلاح روش زندگی بصورت آموزش الگوی خواب و استراحت و دفع 2- مراقبت های مربوط به رژیم تغذیه ای و دارویی 3- تمرینات ورزشی. ارائه این برنامه توانبخشی از راه دور با استفاده از اینترنت و بوسیله گوشی همراه هوشمند با پلتفرم واتس آپ صورت خواهد گرفت و ارسال محتوا بصورت ویس، تصاویر، پی دی اف، فیلم و... خواهد بود. سپس از شرکت کنندگان خواسته میشود به مدت 6 هفته، هفته ای 3 بار تمرینات ورزشی یاد شده را انجام داده و مراقبت های توانبخشی در ابعاد ذکر شده را اجرا کنند. شرکت کنندگان در پژوهش به مدت 6 هفته پیگیری خواهند شد. لازم به ذکر است طول جلسات مجازی حدود 20-40 دقیقه می باشد. همچنین در طول 6 هفته مداخله، هر هفته گروه مداخله پیگیری می شوند به این صورت که هم جلسه پرسش و پاسخ و بحث گروهی صورت میگیرد و هم علاوه بر آن هفته ای 3 بار جهت اجرای تمرینات ورزشی و مراقبت های اموزش داده شده بصورت انفرادی و از طریق تماس تلفنی یا پیام پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بطور روتین به کلینیک مراجعه خواهند کرد و تحت نظر متخصص طب فیزیکی و توانبخشی خواهند بود و توصیه ها و مراقبت هاي رایج را دریافت می کنند و به این جهت که افراد اطلاع نداشته باشند به کدام گروه تعلق می یابند پرستار توانبخشی در طول مدت مطالعه با انها در ارتیاط است تا اگر مشکلی در زمینه مراقبت ها و عوارض بیماری داشته باشند آنها را راهنمایی کند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
نرگس ارسلانی
آدرس خیابان
میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814734
تلفن
+98 71 3212 7000
فکس
+98 71 3647 4673
ایمیل
motahari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://emamreza.sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حاج محمد اسماعیل امتیاز و فوریت های جراحی شهید رجایی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نرگس ارسلانی
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران - نرسیده به بلوار نیایش
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71948-15711
تلفن
+98 71 3636 4001
ایمیل
rajaeehospital@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://rajaeehosp.sums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
Tehran University of Rehabilitation Sciences and Social Health
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خانکه
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی.
پروتکل مطالعه، اطلاعاتی در مورد نوع مداخله، مکان، افراد شرکت کننده، آنالیز آماری( فرمول مورد استفاده و محاسبات و جداول مربوطه)، فرم رضایت نامه آگاهانه، گزارش مطالعه مبنی بر اثربخش بودن یا نبودن مداخله صورت گرفته و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 7 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و هم چنین پرسنل شاغل در بیمارستان ها و سایر مراکز توانبخشی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت آموزش به بیماران
جهت افزایش خودمراقبتی
جهت راهنمایی برای کارهای پژوهشی مشابه
جهت ارتقاء سلامت
شرایط دسترسی: افرادی که مدرک معتبر مبنی بر افراد واجد شرایط(محققین یا پرسنل شاغل درمانی) که در کادر بالا اشاره شده است را داشته باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود