چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر قرقره کردن دکسترومتورفان بر بی دردی و بهبود کیفیت ریکاوری بعد از اندوسونوگرافی در بیماران بخش اسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی ۶۰ بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار رندومایزر استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید اندوسونوگرافی بستری در بخش اسکوپی بیمارستان امام رضا وارد مطالعه شده و به دو دسته تقسیم می شوند. دسته اول داروی دکسترومتورفان را قرقره می کنند ، دسته دوم داروی لیدوکایین به درون حلقشان اسپری می شود.محقق و آنالیز کننده آماری متوجه گروه های مطالعه نمی شوند. سرانجام اطلاعات از نظر بهبود ریکاوری و کاهش درد بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران کاندید اندوسونوگرافی، سن ۱‍۸ تا ۶۵ سال، گروه آ اس آ ۱ و ۲ شرایط عدم ورود:بیماری زمینه ای قلبی، سابقه افسردگی، زنان باردار
گروه‌های مداخله
بیماران به دو دسته تقسیم می شوند. دسته اول داروی دکسترومتورفان را قرقره می کنند ، دسته دوم داروی لیدوکایین به درون حلقشان اسپری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت ریکاوری؛ کاهش درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200612047740N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-23, ۱۴۰۱/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-23, ۱۴۰۱/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-23, ۱۴۰۱/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین نادری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3568 5233
آدرس ایمیل
hossein.naderi1374@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-20, ۱۴۰۱/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرقره کردن دکسترومتورفان بر بی دردی و بهبود کیفیت ریکاوری بعد از اندوسونوگرافی در بیماران بخش اسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قرقره کردن دکسترومتورفان در بهبود کیفیت به هوش آمدن بعد از اندوسونوگرافی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید اندوسونوگرافی آ اس آ گروه ۱ و ۲ سن۱۸ تا ۶۵ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای قلبی سابقه افسردگی زنان باردار اعتیاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت آسان بر اساس معیار های ورود انتخاب و به طورتصادفی توسط نرم افزارRandomization (https://www.randomizer.org/) در 2 گروه آ و ب که هر کدام شامل ۳۰ نفر هستند، تقسیم می شوند.در این نرم افزار اعداد ۱ تا ۶۰ وارد نرم افزار شده و در یک نوبت به طور تصادفی اعداد ۱ تا ۶۰ را می چیند تا تعداد افرادی که در هرگروه قرار می گیرند برابر باشند. اعداد مخفی باقی مانده و به ترتیب ورود افراد به مطالعه هر عدد به ترتیبی که نرم افزار خروجی داده آشکار می شود و در صورتی که عدد بین ۱تا ۳۰ باشد در گروه اول و در صورتی که بین ۳۱ تا ۶۰ باشد در گروه دوم قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به دو گروه آ و ب تقسیم می شوند و در دو قسمت جدا نگهداری می شوند. نحوه انجام مطالعه برای هر گروه شرح داده می شود. اطلاعات توسط مراقب بالینی جمع آوری شده و محقق و آنالیز کننده داده ها از گروه بیماران اطلاع ندارند و پس از تجزیه و تحلیل داده ها کدها رمز گشایی می شوند تا سوگیری توسط آن ها ایجاد نشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1401.020

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد بعد از اندوسونوگرافی
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد گلو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انتقال به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
رضایت از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انتقال به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس شدت درد عددی

3

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بی دردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان ورود فرد به ریکاوری تا زمان احساس درد در ناحیه گلو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش و ثبت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فراوانی تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انتقال به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت

2

شرح متغیر پیامد
فراوانی سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انتقال به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران قبل از اندوسونوگرافی داروی دکسترومتورفان را به مدت یک دقیقه قرقره می کنند سپس اندوسونوگرافی برای آن ها انجام می شود. پس از اتمام کار و انتقال آن ها به ریکاوری کیفیت ریکاوری و میزان درد گلوی آن ها ارزیابی می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران قبل از اندوسونوگرافی ۳ پاف لیدوکایین به عقب حلقشان اسپری می شود سپس اندوسونوگرافی برای آن ها انجام می شود. پس از اتمام کار و انتقال آن ها به ریکاوری کیفیت ریکاوری و میزان درد گلوی آن ها ارزیابی می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رفیعی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
hossein.naderi1374@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی یوسفی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
research@ajaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین نادری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7786114396
تلفن
+98 31 3568 5233
فکس
ایمیل
hossein.naderi1374@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین نادری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7786114396
تلفن
+98 31 3568 5233
فکس
ایمیل
hossein.naderi1374@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین نادری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7786114396
تلفن
+98 31 3568 5233
فکس
ایمیل
hossein.naderi1374@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط علایم ثبت شده قابل انتشار است بدون ذکر نام شرکت کننده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج الی یک سال پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست کتبی از طریق پست الکترونیک(hossein.naderi1374@gmail.com) و موافقت حوزه معاونت پژوهشی دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با مکاتبه با نویسنده مسیول از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ایمیل به نویسنده ، طی یک هفته کسب موافقت از دانشگاه سپس به در خواست کننده اطلاع داده می شود و حداکثر مجموع دسترسی 10 روز کاری طول می کشد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...