تعیین تأثیر گل مغربی بر علائم بالینی در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور ، تصادفی شده با روش بلوک بندی، فاز 3 بر روی 62 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار randomizer استفاده خواهدشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مراکز آموزشی-درمانی الزهرا، طالقانی، امام رضا و سینای شهر تبریز انجام خواهد گرفت. شرکت کنندگان در گروه مداخله روزانه 1000 میلی گرم کپسول روغن گل مغربی یک بار در روز و شرکت کنندگان در گروه کنترل روزانه یک عدد کپسول ژلاتینی پلاسبو درست مشابه دستور مصرف روغن گل مغربی دریافت خواهند کرد. طول مدت مداخله دوازده هفته خواهدبود. پرسشنامه های هیرسوتیسم، افسردگی و مشخصات قاعدگی قبل و بعد از اتمام مداخله تکمیل خواهندشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تأیید تشخیص PCOS طبق معیارهای انجمن افزایش آندروژن؛ حداقل نمره هیرسوتیسم 6 با معیار فریمن گالوی؛ داشتن سواد خواندن و نوشتن؛ شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 40؛ عدم مصرف ویتامین ها، املاح و امگا6 در سه ماه قبل از مداخله
معیارهای خروج: داشتن سایر اختلالات آندروژنی؛ داشتن سندرم کوشینگ؛ داشتن بیماری های غده ی تیروئید؛ بارداری یا شیردهی؛ زنان تحت درمان نازایی در زمان مطالعه؛ جراحی قبلی روی یک یا هر دو تخمدان؛ مصرف مکمل های غذایی دارویی؛ مصرف سیگار و الکل؛ وقوع حوادث ناگوار
گروههای مداخله
شرکت کنندگان در گروه مداخله روزانه 1000 میلی گرم کپسول روغن گل مغربی یک بار در روز و شرکت کنندگان در گروه کنترل روزانه یک عدد کپسول پلاسبو درست مشابه دستور مصرف روغن گل مغربی دریافت خواهند کرد. طول مدت مداخله دوازده هفته خواهدبود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ی هیرسوتیسم و نشانه های افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120718010324N73
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-08, ۱۴۰۱/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-08, ۱۴۰۱/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-08, ۱۴۰۱/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-21, ۱۴۰۱/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر روغن گل مغربی بر نشانه های بالینی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر روغن گل مغربی بر نشانه های بالینی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تأیید تشخیص PCOS طبق معیارهای انجمن افزایش آندروژن، شامل عدم تخمک گذاری، کاهش تخمک گذاری مزمن، یا تخمدان های پلی کیستیک و علایم بالینی و یا بیوشیمیایی هایپراندروژنیسم
حداقل نمره هیرسوتیسم 6 با معیار فریمن گالوی
داشتن سواد خواندن و نوشتن برای تکمیل پرسشنامه ها
شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 40
سن 45-18 سال
عدم مصرف ویتامین ها، املاح و امگا6 در سه ماه قبل از مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سایر اختلالات آندروژنی نظیر هیپرپلازی آدرنال یا تومور تولیدکننده ی آندروژن
داشتن سندرم کوشینگ
داشتن بیماری های غده ی تیروئید
بارداری یا شیردهی
زنان تحت درمان نازایی در زمان مطالعه
جراحی قبلی روی یک یا هر دو تخمدان
مصرف مکمل های غذایی دارویی
مصرف سیگار و الکل
وقوع حوادث ناگوار
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه با روش بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک های 4 و 6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه (یک گروه دریافت کننده کپسول گل مغربی و یک گروه دریافت کننده کپسول پلاسبو با همان پروتکل) تخصیص داده خواهندشد. جهت پنهان سازی تخصیص، توالی تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه با استفاده از نرم افزار Randomizer مشخص شده و کپسول های روغن گل مغربی و پلاسبو در بسته های یکسان که پشت سرهم شماره گذاری شدهاند، قرار داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق، آنالیزکننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد کور خواهند شد. دارو و پلاسبو از نظر ظاهری (شکل، رنگ و بو) یکسان خواهند بود و بسته بندی داروها توسط فردی غیردرگیر در پژوهش انجام خواهدشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره ۲، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.599
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Ferriman–Gallwey
2
شرح متغیر پیامد
نمره نشانه های افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی حوادث جانبی در گروههای مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست تنظیم شده توسط پژوهشگر
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتروپومتریک (دورکمر، دور باسن، BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شاخص های آنتروپومتریک
3
شرح متغیر پیامد
اختلالات قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مشخصات قاعدگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای هر فرد با شماره معین سه ظرف مات محتوی 30 عدد 1000 میلی گرمی کپسول گل مغربی تهیه خواهدشد. در شروع مطالعه یک ظرف محتوی گل مغربی به بیماران داده خواهدشد و بعد از پایان ماه اول، ظرف دوم برای مصرف در ماه دوم در پایان ماه اول و ظرف سوم برای مصرف در ماه سوم در انتهای ماه دوم به مشارکت کنندگان داده خواهد شد. دوره درمان سه ماه ادامه خواهد داشت. نحوه ی مصرف کپسول گل مغربی این طور است که روزی یک عدد با یک لیوان آب مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای هر فرد با شماره معین سه ظرف مات محتوی 30 عدد 1000 میلی گرمی پلاسبو تهیه خواهدشد. در شروع مطالعه یک ظرف محتوی پلاسبو به بیماران داده خواهدشد و بعد از پایان ماه اول، ظرف دوم برای مصرف در ماه دوم در پایان ماه اول و ظرف سوم برای مصرف در ماه سوم در انتهای ماه دوم به مشارکت کنندگان داده خواهد شد. دوره درمان سه ماه ادامه خواهد داشت. نحوه ی مصرف پلاسبو این طور است که روزی یک عدد با یک لیوان آب مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوران فر
آدرس خیابان
باغشمال
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
alzahrahospital@tbzmed.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوران فر
آدرس خیابان
میدان راه آهن
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3442 4423
ایمیل
taleghani.hos@tbzmed.ac.ir.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوران فر
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2073
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوران فر
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639889
تلفن
+98 41 3541 2101
ایمیل
sinahospital@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوران فر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5135963777
تلفن
+98 41 3523 0741
ایمیل
fateme96nour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست