اثربخشی لووتیراستام در مقایسه با فنی تویین داخل وریدی در درمان مرحله حاد تشنج نوزادان

1)تعیین و مقایسه اثربخشی لووتیراستام و فنی تویین داخل وریدی در درمان مرحله حاد تشنج نوزادان

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، فاز 3 بر روی 60 نوزاد. تصادفی سازی با روش اعداد تصادفی

بیماران بستری شده در بخش نوزادان و مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان شهید مطهری ارومیه که با تشخیص تشنج نوزادی بستری شده اند، در بازه زمانی شش ماهه از مهر ماه 1401 تا اسفند ماه 1401 وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بستری شده در این تاریخ به ترتیب تاریخ بستری از یک تا 60 شماره گذاری خواهند شد. سپس با توجه به شماره بیمار و گروه درمانی، نوزادان تحت درمان با یک دارو قرار خواهند گرفت. میزان دوز تجویزی هر دارو برای بیماران 20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز به صورت تک دوز و تزریق وریدی آهسته در مدت زمان 5 تا 15 دقیقه خواهد بود. پاسخ به درمان به کنترل تشنج و عدم تکرار آن در 24 ساعت بعد از تزریق دارو اطلاق خواهد شد. در صورت عدم کنترل، بیماران تحت درمان با فنوباربیتال به میزان 20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن قرار خواهند گرفت. اطلاعات بیماران از قبیل سن حاملگی، وزن بدو تولد، جنسیت، روش زایمان (طبیعی و سزارین)، مشکلات بارداری (دیابت، فشارخون، IUGR، آسفیکسی) نوع تشنج از پرونده بیماران جمع آوری و ثبت خواهد شد. میزان پاسخ به درمان با یک دوز دارو نیز ثبت خواهد شد.اطلاعات توسط نرم افزار SPSS ورژن 21 تحلیل خواهد گردید.

نوزادان با تشنج

1. لووتیراستام 2. فنی تویین

اثربخشی فنی توئین و لووتیراستام در درمان تشنج نوزادی

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده استفاده خواهد شد، بدین صورت که در ابتدا تمامی حالتهای ممکن از ترکیب AAABBB لیست خواهند شدف سپس با توجه به حجم نمونه (60) و اندازه بلوک برابر 6، به تعداد 10 بلوک بصورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. انتخاب تصادفی سازی بدین صورت خواهد بود که ابتدا کلیه ترکیبهای ممکن 6 تایی لیست و برای هر یک یک کد اختصاص داده خواهد شد و سپس 10 بلوک انتخاب و به ترتیب لیست خواهند شد و تخصیص افراد بر اساس این لیست خواهد بود. کدها مخفی و تنها در اختیار مشاور اپیدمیولوژیک خواهد بود. تمامی مراحل زیر نظر متخصص اپیدمیولوژی و با استفاده از نرم افزار Random allocation ویرایش یک انجام خواهد گرفت.

با توجه به ماهیت مداخله، مشارکت کنندگان، محقق و ارزیابی کننده پیامد از نوع مداخله اطلاع نداشته و تنها بر اساس کدها خواهد بود که در اختیار یک فرد مستقل بعنوان ناظر جهت اقدام در صورت عوارض و مشکلات احتمالی خواهد بود.

اطلاعات مربوط به نوزاد و اسخ به درمان ضد تشنج قابلیت اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6ماه بعد از چاپ نتایج مطالعه امکان پذیر است.

محققین در موسسات دانشگاه های علوم پزشکی می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

بعد از ارسال ایمیل امکان دسترسی به داده ها وجود خواهد داشت.

دکتر علیرضا عبدی alireza.abdi129@gmail.com

6 ماه بعد از چاپ نتایج ایمیل مبنی برا درخواست ارسال کنند تا داده های درخواستی ارسال شود.