مقایسه تاثیر دو دوز متفاوت اتانول در اسکلروتراپی برای کیست های ساده پستانی از طریق پوست تحت گاید سونوگرافی

مقایسه اثر بخشی دو دوز متفاوت اتانول در اسکلروتراپی کیست های ساده پستانی

این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی دو سوکور تصادفی سازی شده است که فاز مطالعه 3 می باشد که در آن 70 خانم با کیست پستانی به وسیله تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان تقسیم بندی می شوند.

اين مطالعه كارآزمايی بالينی دوسوكور مي باشد. بیماران در دو گروه مداخله قرار خواهند گرفت. سپس به یک گروه اتانول 99 درصد به اندازه 90 درصد حجم کیست و به گروه دیگر به اندازه 50 درصد حجم کیست، تزریق خواهد شد. درنهایت حجم و سایز کیست های پستان در دو گروه بعد از مداخله مقایسه خواهند شد. در این مطالعه پژوهشکر که همان مراقب بالینی است و بیماران کورسازی شده و سرنگ های دارای اتانول در فویل پوشانده شده اند.

شرایط ورود به مطالعه: خانم های دارای کیست ساده پستان که سایز آن 10 میلی متر و بیشتر باشد، سن 20 -60سال، عدم درمان کیست ها، رضایت به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه: وجود سابقه سرطان پستان در خود و اقوام درجه یک، بارداری، شیردهی

در شرایط استریل یک سوزن 20 G تحت گاید سونوگرافی به درون کیست وارد می شود. بیشتر حجم کیست آسپیره می شود. بدون دراوردن سوزن در یک گروه 90 درصد حجم کیست را با اتانول 99 درصد و در گروه دیگر 50 درصد حجم باقی مانده اتانول 99 درصد تزریق می گردد.

حجم کیست، بزرگترین طول کیست، بزرگترین عرض کیست، بزرگترین ارتفاع کیست

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد. بدین ترتیب، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که ۲ حرف A، B را در بلوک ۸ تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود. سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد. در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

جهت کورسازی دستیار تخصصی از دوز اتانول وارد شده در کیست اطلاعی ندارد و اتانول ها در سرنگ هایی که با فویل پوشانده شدند تحویل دستیار تخصصی می شوند و پیگیری بیماران نیز توسط دستیار تخصصی انجام می شود. بیماران نیز از گروه بندی که در آن قرار دارند بی اطلاع هستند.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1402/01/31 لغایت 1405/01/31 به مدت 3 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها را به ترتیب از دکتر صافی و سپس دکتر بشیری داشته باشد. دکتر فاطمه صافی: آدرس: اراک، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر کدپستی: 3814957558 تلفن: 09183617577 ایمیل: safiarak95@gmail.com دکتر سودابه بشیری آدرس: اراک، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر کدپستی: 3814957558 تلفن: 09181413783 ایمیل: dr.bashiri1985@gmail.com

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد