تعیین تاثیر رایحه درمانی با اسانس گل محمدی بر اندوه پس از زایمان در زنان نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل (دارونما)، باگروه های موازی، بدون کورسازی،
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونهگیري دربخش جراحی زنان و زایمان بیمارستان ام البنین(س) مشهد انجام ميشود.پژوهشگر در بیمارستان حضور یافته وبر اساس معيارهاي ورود،مادران واجد شرایط بصورت در دسترس انتخاب می شوند.بعداخذرضایت نامه آگاهانه،فرم اطلاعات فردی-مامایی توسط پژوهشگر از طریق پرسش از واحد پژوهش وپرونده وی تکمیل میگردد،پرسشنامه اندوه پس از زایمان استین ومقیاس بویایی پاسوالد(جهت معیار ورود نداشتن اختلال در حس بویایی)و مقیاس عزت نفس روزنبرگ (جهت بررسي همگن بودن دو گروه از نظر متغير مداخله گر) و مقیاس دیداری شدت خستگی روتن در 12 الی 24 ساعت پس از زایمان از طریق پرسش از واحد پژوهش تکمیل میگردد.سپس افراد به روش تصادفی به دو گروه مداخله وگروه دارونما تقسیم میشوند.درهردوگروه طی 12 الی 24 ساعت پس از زایمان توصیه میگرددبه مدت دو هفته پس از زایمان، روزی دو نوبت(یک نوبت موقع بیدار شدن و یک نوبت قبل از خواب شبانه)و هر نوبت 7 قطره از اسانس گل محمدی یا دارونما(روغن بادام شیرین) را روی ماسک ریخته و هر بار 20 دقیقه با تنفس عمیق به استنشاق آن بپردازند.پرسشنامه اندوه پس از زایمان استین در روز چهارم و چهاردهم پس از زایمان به صورت حضوری و در روز دهم پس از زایمان بصورت تلفنی تکمیل میگردد.دادهها پس از جمعآوری توسط نرمافزار SPSS ویرایش 21 در سطح معناداری 0.05 تجزیه و تحلیل خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:داشتن رضایت آگاهانه؛محدوده سنی42-18،نمره اندوه پس اززایمان بیشتر از 8،داشتن زایمان طبیعی.شرایط خروج:حساسیت به اسانس گل محمدی یاروغن بادام شیرین
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزی دو نوبت به مدت14روز 7 قطره از اسانس گل محمدی را روی ماسک ریخته و هر بار 20 دقیقه با تنفس عمیق استنشاق کنند.
گروه دارونما: از روغن بادام شیرین مشابه مداخله استفاده ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اندوه پس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220606055089N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا طبسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4423 2347
آدرس ایمیل
tabasir992@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-12, ۱۴۰۱/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی با اسانس گل محمدی بر اندوه پس از زایمان در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی با اسانس گل محمدی بر اندوه پس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشد
حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشد
دارای ملیت ایرانی باشد
ساکن مشهد باشد
محدوده سنی 42-18 سال باشد
داشتن اختلال اندوه پس از زایمان( از پرسشنامه اندوه پس از زایمان Stein) نمره بالاتر از 8 راکسب کند
نخست زا باشد
زایمان طبیعی واژینال داشته باشد
حاملگی پرخطر نداشته باشد
حاملگی تک قلویی باشد
لیبر سخت و طول کشیده نداشته باشد
اختلال در حس بویایی نداشته باشد
مبتلا به بیماریهای طبی عمده نباشد
حوادث ناگوار واسترس زا در شش ماه گذشته تجربه نکرده باشد
سابقه بیماری روانی شناخته شده ای نداشته باشد
دخانیات ، الکل و مواد مخدر استفاده نکند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به اسانس گل محمدی یا روغن بادام شیرین داشته باشد
مادر یا نوزاد در بیمارستان بستری شوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی نمونه در دو گروه به روش بلوک جایگشتی توسط سایت
https://www.sealedenvelope.comتعیین میگردد، با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو داردو شکل بلوک ها به عنوان مثال می تواند به صورت زیر باشد:[ABAB],[BBAA],[BABA]کدهای A,B به تصادف مربوط به گروه های مداخله و گروه دارونما تخصیص می یابد. سایت پیش گفته از تمامی بلوک های چهارتایی ممکن، 16 بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت تمامی بیماران وارد مطالعه گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9173595199
تاریخ تایید
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1401.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندوه پس از زایمان
کد ICD-10
O90.6
توصیف کد ICD-10
Postpartum mood disturbance
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اندوه پس از زایمان از پرسشنامه اندوه پس از زایمان استین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و14،10،4 روز پس از شروع مصرف رایحه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اندوه پس از زایمان استین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4و10 و14روز پس از شروع رایحه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار دیداری شدت خستگی روتن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله طی12 الی 24ساعت اول پس از زایمان، هفت قطره از اسانس گل محمدی باریج اسانس استاندارد شده براساس حداقل0.2 میلیگرم نرول در هرمیلی لیتر، که به روش استخراج با حلال آلی تهیه شده است، روی ماسک سه لایه جراحی سفیدرنگ یکبارمصرف با قطره چکان چکانده میشود، هر بار به مدت بیست دقیقه تنفس عمیق خواهند داشت. توصیه خواهد شد هر روز صبح موقع بیدارشدن و شب موقع خواب به مدت 14 روز پس از زایمان این روند تکرار گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونماروغن بادام شیرین طی12 الی 24ساعت اول پس از زایمان، هفت قطره از روغن بادام شیرین روی ماسک سه لایه جراحی سفیدرنگ یکبارمصرف با قطره چکان چکانده میشود، هر بار به مدت بیست دقیقه تنفس عمیق خواهند داشت. توصیه خواهد شد هر روز صبح موقع بیدارشدن و شب موقع خواب به مدت 14 روز پس از زایمان این روند تکرار گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده اخلاقی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله بهجت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9144734756
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
royatbc@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917751365
تلفن
+98 51 3882 5523
ایمیل
ghayourM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
4002143
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رویا طبسی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی گرایش آموزش
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
tabasiR992@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مرادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت باروری
آدرس خیابان
خیابان این سینا دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
0098 51 38591511-3
ایمیل
moradim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رویا طبسی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
tabasiR992@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتایج پژوهش در قالب چاپ مقاله علمی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها پس از انتشار مقاله در دسترس خواهند بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم مردم و همه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت اطلاع عموم از تاثیر رایحه درمانی با اسانس گل رز بر اندوه پس از زایمان در زنان نخست زا و استفاده علمی بر اساس مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود