مقایسه تاثیرتزریق بوتولینیوم توکسین A به وسیله میکرونیدلینگ با تزریق اینترادرمال به وسیله سرنگ در درمان بیماران با منافذ باز صورت
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، یک سویه کور ، فاز 3 بر روی 35 بیمار.غیرتصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از مراجعین به مراکز آموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انتخاب خواهند شد.قبل و یکماه بعد از انجام مداخله فتوگرافی و درموسکوپی از دو طرف صورت انجام میشود.فتوگرافی توسط دو نفر متخصص پوست که مجری نیستند با معیارscale the Quartile improvement ارزیابی شده وبا معیارLikert satisfactionبیماران میزان رضایت خود را اعلام می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران از هر دو جنس ،از سن۲۵سال تا ۶۰ سال و با مدت ابتلای متفاوت انتخاب میشوند و منافذ باز با شدت های متفاوتی
عدم ورود:مصرف رتینویید طی سه ماه اخیر ،لیزر یا لایه برداری طی ۶ماه اخیر،میاستنی گراویس ، زنان باردار و شیرده،سابقه واکنش آلژیک به سم بوتولینیوم
گروههای مداخله
بعد از بی حسی موضعی در محل درمان ،بوتولینیوم توکسین A جهت استفاده به غلظت 100 واحد در 2.5 میلی لیتر با نرمال سالین %.9 می رسانیم، سپس در سرنگ های یک سی سی با گیج 30،به طوری که هر سرنگ حاوی 20 واحد از بوتولینیوم باشد اماده می کنیم . پس از آن یک سمت صورت را تحت درمان با میکرونیدلینگ 24 دندانه تا عمق 3تا 3.5 میلی مترسپس 50 واحد بوتولینیوم را روی محل استفاده می کنیم وطرف دیگر صورت 50 واحد از محلول را به وسیله سرنگ در داخل درم تزریق می کنیم.
به وسیله درموسکوپی (تعداد منافذ و اندازه آنها در یک ناحیه خاص) با بررسی سوراخ های کم عمق،سوراخ های پر شده با پلاگ های کراتوتیک و نقاط زرد
2
شرح متغیر پیامد
scale (0-4 scale) the Quartile improvement
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه بعد از انجام
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوگرافی قبل و یکماه بعد از درمان انجام خواهد شد و بهبودی در اندازه منافذ توسط دو نفر متخصص پوست و مو که نسبت به مطالعه Blind هستند با معیارscale (0-4 scale) the Quartile improvement که به شرح زیر است ارزیابی خواهد شد.(11)0 = No improvement1 = Minor/mild improvement (1%-25%)2 = Moderate improvement (26%-50%)3 = Marked improvement (51%-75%)4 = Very significant improvement (76%-100%)
3
شرح متغیر پیامد
Likert satisfaction
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه بعد از انجام کار
نحوه اندازهگیری متغیر
همچنین یکماه پس از درمان از معیار Likert satisfaction (1-5 scale) برای ارزیابی میزان رضایت بیماران استفاده خواهد شد.(11)1 = Very dissatisfied2 = Dissatisfied3 = Neither satisfied nor dissatisfied4 = Satisfied5 = Very satisfied
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بااستفاده از بی حسی موضعی در محل درمان که نیم ساعت روی محل باقی می ماند سپس محل با نرمال سالین شسته شده و با استفاده از محلول آسپتیک استریل می گردد. سپس بوتولینیوم توکسین A (dyston جهت استفاده دربیماران به غلظت 100 واحد در 2.5 میلی لیتر با نرمال سالین %.9 می رسانیم، سپس در سرنگ های یک سی سی با گیج 30،به طوری که هر سرنگ حاوی 20 واحد از بوتولینیوم باشد اماده می کنیم . پس از آن یک سمت صورت را تحت درمان با میکرونیدلینگ 24 دندانه تا عمق 3تا 3.5 میلی متر تا رسیدن به پین پوینت بلیدینگ ادامه می یابدسپس ماده بوتولینیوم روی محل استفاده می کنیم به گونه ای که 50 واحد از محلول در یک طرف صورت استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: وطرف دیگر صورت به وسیله سرنگ های ازقبل اماده شده یک سی سی به فاصله هر تزریق یک سانتی متر در داخل درم به طوری که یک برامدی ظریف ایجاد شود )و 50 واحد از محلول مورد استفاده قرار گیرد،انجام می دهیم
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
محیا عابدینی
آدرس خیابان
خیابان صفه،بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174755636
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Aabedini.ma@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://Alzahra.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان صدیقه طاهره
نام کامل فرد مسوول
محیا عابدینی
آدرس خیابان
میدان جمهوری،خیابان خرم،بیمارستان صدیقه طاهره
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174755636
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
Aabedini.ma@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.paziresh24.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه اصفهان،ساختمان شماره4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
پس از پایان مطالعه،پروتکل مطالعه،نقشه ی آنالیز آماری وگزارش مطالعه ی بالینی , فرم رضایت آگاهانه،کد های استفاده شده در آنالیز و دیکشنری داده ها قابل اشتراک گذاری برای سایر محققین خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی یک ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه برای محققین شاغل در مراکز دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان می توانند با ارسال مدرکی که اشتغال آن ها در مراکز علمی و دانشگاهی را اثبات کند، از یافته ها و داده های این مطالعه در پژوهش های خود استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
رای دریافت داده های مطالعه افرد می توانند از طریق ایمیل با فرد مسئول مطالعه در تماس باشند. آدرس ایمیل:Aabedini.ma@gmail.com شماره تلفن:09128021807 دکتر محیا عابدینی آدرس:ایران.اصفهان.بلوار ارتش.خیابان بهداری لشگر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محققان می توانند از طریق ارسال ایمیل به آدرس ذکر شده،نوع داده های مورد نیاز خود را اعلام کنند و پس از بررسی در خواست آن ها،اطلاعات از طریق ایمیل برای ایشان ارسال خواهد شد.