مقایسه اثرات پوویدون آیداین 10 درصد و سالین هایپرتونیک 5 درصد در میزان اثر اسکولوسیدال آنها حین عمل و بررسی میزان عود و عوارض بعد از جراحی کیست هیداتید ریوی

مقایسه اثرات پوویدون آیوداین ۱۰ درصد و سالین هایپرتونیک ۵ درصد در میزان اثر اسکولوسیدال حین عمل و میزان بروز عود ریوی در بیماران تحت جراحی کیست هیداتید ریوی

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

این طرح در بیمارستان امام خمینی و سینا تهران انجام می شود.این مطالعه یک سویه کور می باشد و بیماران در مورد ماده اسکولوسیدال استفاده شده اطلاعی ندارند.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به کیست هیداتید ریوی شرایط خروج: بیماران مبتلا به کیست هیداتید ریوی پاره شده یا عفونی باشند، یا کیست هیداتید غیر ریوی همزمان یا سابقه جراحی کیست هیداتید در هر یک از ارگان های بدن داشته باشند

بیماران به صورت تصادفی به دو گروه درمانی تقسیم می شوند که در یک گروه از بتادین ۱۰ درصد و در گروه دیگر از سالین هایپرتونیک ۵ درصد به عنوان ماده اسکولوسیدال حین عمل استفاده می شود. بیماران بر اساس معیار های ورود و خروج وارد مطالعه می شوند.

پس از انجام جراحی بیماران به مدت ۱ سال پیگیری می شوند: عوارض از جمله نشت هوا پس از جراحی؛ ایجاد آمپیم؛ بازگشت مجدد کیست بر اساس انجام گرافی قفسه سینه بین دو گروه مقایسه می شوند؛ اثر اسکولوسیدی با بررسی نمونه های ارسال شده حین عمل در هر دو روش جهت بررسی اسکولکس مقایسه می شوند

توالی تخصیص تصادفی و لیست بلوک ها، توسط مشاور آمار و به کمک نرم‌افزار به دست خواهد آمد. وب سایت https://www.sealedenvelope.com سايت مفيدي براي توليد توالي تصادفي براي تصادفي سازي از نوع بلوكي مي باشد. اين سايت به گونه اي طراحي شده است كه محدوديتي در تعداد گروه هاجهت تخصيص تصادفي وجود ندارد. از روش بلوکی برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی استفاده می‌شود. بیماران بر اساس معیارهای موردنظر پژوهشگر و به‏‏‏‏‏‏‏‏ روش نمونه‌گیری متوالی انتخاب خواهند شد و به‌طور تصادفی در دو گروه مداخله قرار خواهند گرفت. ترتیب تصادفی سازی، به‌صورت پنهانی انجام خواهد شد؛ پس از اخذ رضایت آگاهانه، بر اساس بلوک‌های تصادفی مشخص شده هر بیمار در چه گروه قرار خواهد گرفت با توجه به اینکه آموزش بصورت مشارکتی برای بیمار و مراقب انجام خواهد شد، کد هر بیمار مربوط به مراقب هم خواهد شد. توالی تخصیص تصادفی توسط مشاور آمار به کمک نرم‌افزار به دست می‌آید. بیماران و مراقبان واجد معیارهای ورود به مطالعه، توسط محقق ثبت نام می‌شوند. تخصیص شرکت‌کنندگان از طریق بلوک بندی مشخص شده بصورت تصادفی انجام خواهد گرفت تا پنهان‌سازی تخصیص تصادفی نام گروه‌ها در توالی تخصیص تصادفی رعایت شود. مشارکت کنندگان به ترتیب ورودشان به مطالعه کد می‌گیرند و به دو گروه مداخله اختصاص می‌یابند.

هیچ کدام از بیماران و آنالیز کننده ها از ماده اسکولوسیدال مورد استفاده حین عمل جراحی خود آگاه نیستند ولی جراح که مسئول ویزیت های بعد از جراحی هم می باشد از نوع ماده استفاده شده برای هر بیمار آگاه است.