مطالعه متقاطع هم ارزی زیستی قرص ریواروکسابان 20 میلی گرم شرکت پارس دارو در مقایسه با قرص زارلتو ساخت شرکت بایر در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

مقایسه فراهمی زیستی داروی ریواروکسابان بعد از تحویز تک دوز 20 میلی گرم قرص ساخت شرکت پارس دارو و شرکت بایر

مطالعه به صورت متقاطع انجام می شود. 24 داوطلب سالم به صورت رندم یکی از دو داروی آزمون و مرجع را دریافت مینمایند. در هر فاز مطالعه جمعا 13 نمونه خونی از فرد دریافت می شود.

در روز نمونه گیری داوطلبین پس از 10 ساعت ناشتا و یک قرص داروی آزمون یا مرجع را با 240 میلی لیتر آب، دریافت نموده و در زمانهای 0.5 ، 1 ، 1.5 ، 2 ، 2.5 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 ، 8 ، 10 ، 24 و 30 ساعت بعد از تجویز دارو ، از آنها نمونه خونی گرفته شده و نمونه ها پس از جداسازی پلاسما به فریزر -70 منتقل شده و در نهایت غلظت دارو در پلاسما مطابق روش LCMSMS تعیین مقدار می گردد. بعد از زمان پاکسازی یک هفته ای در فاز دوم داوطلبینی که در نوبت اول داروی آزمون را دریافت کرده بودند نمونه مرجع را می گیرند و افرادی که قبلا نمونه مرجع گرفته بودند در فاز دوم نمونه آزمون را دریافت می نمایند (در واقع مطالعه به صورت متقاطع Cross over انجام می شود ) .در نهایت نسبت پارامترهای فارماکوکینتیک داروی آزمون به مرجع شامل Cmax, AUC (0-30h), AUC (0- inf) محاسبه شده و ناحیه اطمینان 90% برای این مقادیر تعیین می گردد. در صورتیکه ناحیه اطمینان 90% در محدوده 80-125% باشد این دو دارو هم ارز بوده و نمونه آزمون قابلیت جایگیزینی با نمونه مرجع را دارد

داوطلبین سالم مرد، بدون سابقه بیماری قلبی، کبدی، کلیوی ، ریوی ، اختلالات انعقادی و افرادی که از یک ماه قبل از شروع مطالعه هیچ دارویی مصرف ننموده اند همچنین فشار خون سیستولی بالاتر از 13 و کمتر از 10 و دیاستولی کمتر از 6 و بالاتر از 85 میلیمتر جیوه ، ضربان قلب بالاتر از 90 یا کمتر از 60 عدد در دقیقه نداشته باشند،

مقایسه غلظت خونی داروی ریواروکسابان شرکت پارس دارو با نمونه شرکت بایر

غلظت پلاسمایی ناشی از داروی آزمون و مرجع

به هر داوطلب یک کد اختصاص داده می شود. به این صورت که نیمی از کدها در فاز اول نمونه گیری ابتدا داروی آزمون و نیمی داروی مرجع را دریافت مینمایند و در فاز دوم مطالعه نیز برعکس. گروهی که در فاز اول داروی ازمون را گرفته اند در فاز دوم داروی مرجع و گروهی که در فاز اول داروی مرجع را دریافت نموده اند داریو آزمون را می گیرند

دارو (ائم از داروی ازمون یا مرجع ) روز قبل از مطالعه از بسته بندی اصلی خارج می شود و در طروف یکبار مصرف کوچک بسته بندی می شود. لذا چون در بسته بندی اصلی نمی باشد داوطلب و فرد تجویز کننده نمی دانند کدام دارو در حال تحویز می باشد.

ممکن است کارخانه پارس دارو اجازه نشر اطلاعات را به ما ندهد.