یررسی تاثیر رنگ آمیزی طرح ماندالا بر کاهش تهوع و استفراغ و عق زدن در زنان مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی
طراحی
نمونه گیری به روش تصادفی و تخصیص در دو گروه آزمون وکنترل به شیوه بلوک بندی تصادفی فاز 2، با احتساب ریزش، بر 29 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان یاس، به روش تصادفی و بلوک بندی به گروه های آزمون و کنترل انجام می شود. طرح ماندالا برای رنگ امیزی و شاخص رودز جمع آوری داده ها، قبل، 1 و 12 ساعت بعداز شیمی درمانی در اختیار گروه مداخله قرار میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تحت درمان با رژيم آدريامايسين و سيکلوفسفامايد، وجود تهوع، استفراغ،
شرایط خروج: توقف شیمی درمانی، انجام رادیوتراپی در طول مطالعه، استفاده از داروههای خارج از دستور برای کنترل تهوع. ابتلا به بیماری های دیگر با عارضه ی تهوع و استفراغ، مصرف مخدر و يا داروی آرامبخش یا روش های مکمل دیگر، وجودنقص و يا ناتوانی دردست غالب که مانع رنگ آميزی شود
گروههای مداخله
در جلسه دوم شیمی درمانی، شاخص تهوع ،استفراغ و عق زدن رودز، در اختیار هر دو گروه قرار داده میشود تا بلافاصله،1و 12 ساعت پس از پایان شیمی درمانی توسط بیمار و یا مراقب وی تکمیل گردد. در جلسه سوم همزمان با تجویز داروهای قبل از شیمی درمانی (کتریل و دگزامتازون)، پرسشنامه جلسه دوم تحویلT و یکی از طرح های ماندالا به همراه مداد رنگی در اختیار بیماران گروه مداخله قرار میگیرد. بلافاصله،1و12 ساعت بعداز پایان شیمی درمانی شاخص رودز تکمیل و در جلسه چهارم به پژوهشگر تحویل میگردد. این مراحل برای جلسه چهارم شیمی درمانی تکرار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع، استفراغ، عق زدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220611055138N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه قربانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 5522 5151
آدرس ایمیل
f.ghorbani@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رنگ آمیزی طرح های ماندالا بر تهوع و استفراغ و عق زدن در زنان مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رنگ آمیزی طرح های ماندالا بر تهوع و استفراغ و عق زدن در زنان مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
وجود سواد خواندن و نوشتن برای بیمار و یا مراقب وی
علاقه مندی و رضایت برای شرکت در پژوهش
تحت درمان با رژیم آدریامایسین و سیکلوفسفاماید
انجام حداقل یک جلسه شیمی درمانی
وجود تهوع، استفراغ و عق زدن در جلسه اول شیمی درمانی ( خودگزارش دهی)
عدم ابتلا به بیماری دیگری با عارضه تهوع، استفراغ و عق زدن مطابق پرونده و خود گزارش دهی
عدم مصرف داروی دیگری با عارضه تهوع ، استفراغ و عق زدن مطابق پرونده و خود گزارش دهی
عدم مصرف مخدر و یا داروی آرامبخش مطابق پرونده و خود گزارش دهی
عدم وجود اختلالات شناختی و روان پزشکی ( مطابق پرونده)
عدم وجود نقص در بینایی و شنوایی
عدم وجودنقص و یا ناتوانی دردست غالب به طوریکه مانع رنگ آمیزی شود.
عدم استفاده از روش های خود درمانی و یا روشهای طب مکمل دیگر برای کاهش تهوع، استفراغ و عق زدن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه نمونه ها بر اساس معیارهای ورود، از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان یاس انتخاب شده و سپس با روش بلوک بندی 4تایی ثابت، به ترتیب مراجعه در جدول های بلوک 4تایی قرار گرفته و به گروه های آزمون و کنترل تقسیم می شوند. برای جلوگیری از نشت اطلاعات، در رابطه با روش اجرا و اهداف مطالعه، در اتاق جداگانه ای به افراد گروه مداخله توضیحات لازم داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران سوادکوه زیراب خیابان ۱۷ شهریور کوچه بن بست تلار ۱۰ منزل قربانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4781955855
تاریخ تایید
2022-05-29, ۱۴۰۱/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1401.060
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
2
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه تهوع، استفراغ و عق زدن رودز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسات دو و سه و ۴ بلافاصله، یک ساعت و ۱۲ ساعت بعد از شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص تهوع و استفراغ رودز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از مداخله: در جلسه دوم شیمی درمانی، شاخص تهوع ،استفراغ و عق زدن رودز، با ارائه توضیحات کامل در اختیار نمونه های هر دو گروه قرار داده می شود تا بلافاصله، یک ساعت بعد و 12 ساعت پس از پایان شیمی درمانی توسط بیمار و یا مراقب وی تکمیل و در جلسه بعدی شیمی درمانی به پژوهشگر تحویل گردد. مداخله: 1- قبل از شروع سومین جلسه، پژوهشگر با نمونه های گروه آزمون جهت حضور نیم ساعت قبل از آغاز شیمی درمانی هماهنگی های لازم را به عمل می آورد. 2- در جلسه سوم همزمان با تجویز داروهای قبل از شیمی درمانی (کتریل و دگزامتازون) ، پژوهشگر پرسشنامه جلسه دوم را تحویل گرفته و یکی از طرح های ماندالا را به همراه مداد رنگی در اختیار بیمار قرار می دهد تا در مدت 20 دقیقه تا حد ممکن با دقت رنگ آمیزی کند. بلافاصله، یک ساعت بعد و 12 ساعت پس از پایان شیمی درمانی شاخص رودز مجددا توسط بیمار و یا مراقب وی تکمیل و در جلسه چهارم شیمی درمانی به پژوهشگر تحویل میگردد. 3- مراحل یک و دو برای جلسه چهارم شیمی درمانی تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد تخصیص یافته به گروه کنترل، هیچ گونه مداخله ای غیر از شیمی درمانی دریافت نخواهند کرد. جهت مقایسه ی داده ها، شاخص رودز قبل، یک و 12 ساعت بعد از شیمی درمانی توسط گروه کنترل تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یاس
نام کامل فرد مسوول
هنگامه کریمی
آدرس خیابان
تهران، خیابان نجات الهی، بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4781955855
تلفن
+98 21 4216 0000
ایمیل
faezeghorbani97@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4781955855
تلفن
+98 11 3220 8143
ایمیل
Faezehghorbani97@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟