مقایسه میزان موفقیت بلوک ترکیبی اینتراسکالن و سوپراکلاویکولار شبکه بازویی تحت گاید سونوگرافی در مقایسه بلوک های منفرد اینتراسکالن و سوپراکلاویکولار در جراحیهای بازو
با تعیین و مقایسه بلوک ترکیبی اینتراسکالن و سوپراکلاویکولار شبکه بازویی با روش اینتراسکالن و سوپراکلاویکولار به تنهایی در جراحی های بازو می توان گام های مثبتی در این امر برداشت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه مداخله و دو گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار. برای تصادفی سازی از تخصیص تصادفی بلوکی با بلوک های 4 تایی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی واقع در قم، به صورت انتخاب تصادفی بین بیماران نیازمند برای جراحی بازو خواهد بود، برای جایگیری در گروه مداخله ( گروهی که هردو بلوک عصبی برایشان اعمال میشود) و یا گروه های کنترل ( که فقط یکی از دو نوع بلوک عصبی برایشان اعمال می گردد) از روش تصادفی سازی بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد، کور سازی به صورت دوسویه شامل خود بیمار، فرد ثبت کننده داده ها و آنالیزگر داده ها خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمار بالای 18 سال سن داشته باشد، دارای شکستگی بازو و نیاز به جراحی باشد و دارای American Stroke Association (ASA) 1, 2 باشد.
شرایط عدم ورود: بیمار اعتیاد به مواد مخدر داشته باشد، باردار باشد، سابقه ی حساسیت به دارو های بی حسی موضعی داشته باشد، رضایت ورود به این مطالعه را نداشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: برای این بیماران از هر دو روش بلوک اینترسکالن و سوپراکلویکولار استفاده می شود.
گروه مداخله دوم: برای این بیماران فقط روش اینترسکالن برای بلوک شبکه بازویی استفاده میشود.
گروه مداخله سوم: برای این بیماران فقط روش سوپراکلویکولار برای بلوک شبکه ی اعصاب مورد استفاده قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش نیاز به مسکن برای کنترل درد پس از عمل.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211017052786N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسین مرادی رفیق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3885 6440
آدرس ایمیل
amirmmr287@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت بلوک ترکیبی اینتراسکالن و سوپراکلاویکولار شبکه بازویی تحت گاید سونوگرافی در مقایسه بلوک های منفرد اینتراسکالن و سوپراکلاویکولار در جراحیهای بازو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت بلوک ترکیبی در جراحیهای بازو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران American Stroke Association (ASA) 1, 2
بیماران دارای شکستگی بازو نیاز به جراحی
بیماران با سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر
عدم رضایت بیمار
باردار باشد
سابقه ی حساسیت به دارو های بی حسی موضعی داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های 4 تایی، معیار تصادفی سازی با استفاده از تخصیص تصادفی بلوکی با بلوک های 4 تایی انجام می شود، که تمام چهار حالت (الف الف ب ب)، (الف ب الف ب)، (ب ب الف الف) و (ب الف ب الف) در چهار کارت نوشته شده و چهار بیمار به ترتیب در گروه بندی تصادفی قرار می گیرند. مسئول بخش، کارت بیماران را از درون کیسه خارج کرده و بیماران به صورت قرعه کشی در گروه ها تقسیم می شوند. برای مثال اگر قرعه (الف الف ب ب) باشد بیمار اول و دوم در گروه اول و بیمار سوم و چهارم در گروه دوم قرار می گیرند و همچنین برای چهار بیمار بعدی، مجدد یک کارت خارج می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد پرکننده پرسشنامه و بیمار از نوع و روش بی حسی منطقه ای اطلاع نخواهد داشت .پزشک بیهوشی در فرایند ثبت داده ها یا آنالیز هیچ دخالتی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان امام کوچه شماره 13 بن بست دوم پلاک 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3718913997
تاریخ تایید
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1401.059
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی در قسمت بازو و ساعد و دست
کد ICD-10
T81.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of procedures, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
داروی مسکن مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 و 12 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلوک اینتراسکالن ترکیبی با بلوک فوق ترقوه ای؛ ۱۰۰ میلی گرم داروی لیدوکایین۱ % به همراه ۴۰ میلی گرم مارکائین ۰۲۵/. % اپی نفرینه بصورت نصف حجم در مقطع SUPRACLAVICULAR و نصف دیگر در مقطع INTERSCALANE تزریق خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل 1: فقط بلوک فوق ترقوه ؛ ۱۰۰ میلی گرم داروی لیدوکایین۱ % به همراه ۴۰ میلی گرم مارکائین ۰۲۵/. % اپی نفرینه.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل 2: فقط بلوک اینتراسکالن ؛ ۱۰۰ میلی گرم داروی لیدوکایین۱ % به همراه ۴۰ میلی گرم مارکائین ۰۲۵/. % اپی نفرینه .
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس احمدی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
Bmc@muq.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مصطفی واحدیان
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر، کوچه شماره 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
vahedian58@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟