بررسی مقایسه ای اثرات تزریق اتانول ، رادیوفرکونسی ابلیشن ، درمان با لووتیروکسین در درمان ندول خوش خیم تیرویید:کارآزمایی بالینی در ایران

مقایسه ی اثرات تزریق اتانول ، رادیوفرکونسی ابلیشن ، درمان با لووتیروکسین در درمان ندول خوش خیم تیرویید بر اساس تغیرات سایزندول در سونوگرافی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 91 بیمار از طریق Block Randomization با بلوک های 6تایی

در این مطالعه ی چند مرکزی پس از مشخص شدن گروه بیماران، 31نفر تحت درمان یک جلسه ای رادیو فرکوِنسی، 30نفر تحت درمان یک جلسه ای تزریق اتانول 96% و 30نفر تحت درمان 6ماهه با داروی لووتیروکسین (با دوز استاندارد 1.6-2.1 میکروگرم بر کیلوگرم در روز ) قرار خواهند گرفت و در بازه هاییک،سه و6 ماه از نظر تغییر سایز ندول تیرویید مورد ارزیابی سونوگرافی قرار خواهند گرفت، درنهایت این مطالعه یک سو کور( آنالیزور داده ها) خواهد بود.

شرایط ورود: بیماران با تست نرمال تیروییدی TSH, T۴, T۳, T۳RU, Anti TPO بیمارعلِام فشاری ناشی از ندول/ رشد ندول گزارش کند. نمونه بیوپسی خوش خیم باشد. سطح خونی کلسی تونین نرمال بیمار درمان قبلی برای ندول تیرویید نگرفته باشد کرایتریای خروج از طرح: ندول های با ویژگی های بدخیمی ضایعات بدخیم یا غیر تشخیصی در پاتولوژی بعد از بیوپسی تحت گاید سونوگرافی بارداری آزمایش غیر طبیعی عملکرد تیرویید و یا کلسی تونین غیر طبیعی

مداخله درمانی ( دارویی و اینترونشن ) :درمان دارویی با لوو تیروکسین به شکل ساپرشن تراپی و درمان اینترونشن با تزریق اتانول و درمان اینترونشن با رادیوفرکونسی ابلیشن. گروه کنترل : گروه درمان با لووتیروکسین به عنوان گروه کنترل درنظر گرفته شده است و پلاسبو ندارد

بررسی میزان عوارض و کارایی درمان با تزریق اتانول، شیوه رادیوفرکونسی و داروی لووتیروکسین بر اساس تغیرات سایز ندول در سونوگرافی، جنس، سابقه سرطان تیرویید در خانواده و بررسی تغییرات متغیر های آزمایشگاهی در نوبت های یک،سه و شش ماه بعد از درمان.

بیماران پس از آشنایی با طرح و با آگاهی و رضایت کامل به شکل راندوم با روش تصادفی سازی از طریق بلوکی با بلوک های ۶ تایی ،وارد یکی از گروههای مداخله ( درمان با اتانول یا رادیو فرکوینسی) یا درمان دارویی با لووتیروکسین می شوند.

در این مطالعه به هر گروه نام مشخصی داده میشود (مانند A,B, and C) که تا ماهیت درمان گروه ها برای فردی که نتایج را طی 6 ماه پیگیری و ارزیابی میکند مشخص نباشد( در واقع برای فرد ارزیابی کننده کورسازی انجام گرفته است).