بررسی تجویز قبل از عمل ملاتونین خوراکی برروی درد بعد از عمل در جراحی های ستون فقرات

با توجه به یافته های مطالعات اخیر مبنی بر موثر بودن ملاتونین بر درد بعد از عمل جراحی و نیاز مبرم به درمانی برای کاهش درد بیماران بعد از اعمال جراحی و از طرفی با توجه به کمبود مطالعات مشابه در کشورمان برآن شدیم تا مطالعه ای را با همین هدف انجام دهیم .

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 46 بیمار.

بیمارانی که به صورت الکتیو در بیمارستان امام خمینی تهران تحت عمل جراحی ستون فقرات قرار میگیرند به مطالعه وارد میشوند و یک ساعت قبل از عمل به گروه اول 5 میلیگرم ملاتونین خوراکی و به گروه دوم دارونما داده میشود. بعد از عمل جراحی در ساعات ۱، ۲، ۶ ،12 و 24 بعد از عمل شدت درد بیماران با استفاده از VAS اندازه گیری گردید بیماران به صورت تصادفی در گروه های درمانی قرار گرفتند. هیچ کدام از بیماران و محقق و پزشکی که پیامد را ارزیابی میکند از نوع درمان اگاهی نداشتند.

بیمارانی که به صورت الکتیو تحت عمل جراحی ستون فقرات قرار میگیرند به مطالعه وارد می شوند معیارهای خروج شامل عمل جراحی غیر الکتیو، اختلال انعقادی، نارسایی کلیه یا کبد، مصرف اپیوئید، مصرف هر گونه مسکن دیگری، مصرف داروهایی که با ملاتونین تداخل دارند، سابقه حساسیت دارویی به ملاتونین می باشد.

یک ساعت قبل از عمل گروه مداخله ۵ میلیگرم ملاتونین خوراکی دریافت می کنند و گروه کنترل دارونما دریافت می کنند

شدت درد بعد از جراحی بر اساس مقیاس آنالوگ بصری

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود ( Restricted randomization ) از نوع تصادفي سازي بلوكي ( block randomization ) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولا به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه دارونما) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي( Random allocation software ) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي ( (Allocation concealment استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) ) که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

در این مطالعه شرکت کنندگان (بیماران) و همچنین محقق و ارزیابی کننده پیامد که هر دو این نقش ها را یک نفر بر عهده دارد کور هستند. بیمار از این که دقیقا دارو و یا دارونما را مصرف میکند اطلاع ندارد. محقق اصلی که همچنین پیامد مطالعه را ارزیابی میکند نیز به طور مشابه از این امر که کدام بیمار دارو یا دارونما را دریافت کرده اطلاع ندارد.