هدف از این مطالعه، مقایسه اثر میتوکسانترون با میتوکسانترون به علاوه متیل پردنیزولون بر روی مولتیپل اسکروزیس پیشرونده خواهد بود. مطالعه ما یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که بر روی 70 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده در دو گروه موازی انجام خواهد گرفت. گروه اول (35 بیمار) 20 میلی گرم میتوکسانترون به همراه 500 میلی گرم متیل پردنیزولون به صورت ماهیانه برای 6 ماه دریافت خواهد کرد. همچنین گروه دوم (35 بیمار) همان میزان میتوکسانترون به همراه 100 سی سی دکستروز واتر 5% ماهانه برای 6 ماه دریافت خواهد کرد. دو شاخص قبل از شروع مطالعه، پایان تجویز دارو و 6 ماه پس از پایان تجویز دارو اندازه گیری خواهد شد Expanded Disability Status Scale (EDSS) و تعداد پلاکهای MRI. نتایج معاینات عصبی و آزمایشگاهی هر دو گروه قبل و پایان درمان و 6 ماه پس از پایان درمان با هم مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107145943N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-22, ۱۳۹۰/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-22, ۱۳۹۰/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالقاسم رحیمدل میبدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 4001
آدرس ایمیل
rahimdel30142@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر میتوکسانترون و میتوکسانترون به علاوه متیل پردنیزولون در درمان مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه کردن متیل پردنیزولون به میتوکسانترون در درمان مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ابتلا به MS پیشرونده در فاصله سنی 20 تا 50 سال
شرایط خروج: سن کمتر از 20 و بیشتر از 50، نقص ایمنی، ابتلا به سرطان، حاملگی یا شیر دهی، نقص عملکرد قلبی یا کلیوی، ایجاد لکوپنی در حین کارآزمایی (نوتروفیل زیر 1500، بیمارانی که در 6 ماه گذشته کورتیکواستروئید دریافت کرده اند
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
میدان شهید با هنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-22, ۱۳۸۸/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
127469/1/17/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد پلاکهای MRI
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماهه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تصاویر MRI
2
شرح متغیر پیامد
(Expanded Disability Status Scale (EDSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار تعریف شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل به صورت ماهانه در 6 نوبت،20 میلی گرم میتوکسانترون به علاوه 500 میلی گرم متیل پردنیزولون تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله به فواصل یکماه،6 نوبت به میزان 20 میلی گرم میتوکسانترون تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
علی ملت اردکانی
آدرس خیابان
صفاییه-بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
میدان شهید با هنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟