بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق داخل مفصلی متیل پردنیزولون با دو دوز 20 و 40 میلی گرم در بیماران 20 تا 60 سال با آسیب خفیف روتاتور کاف
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، یک سو کور و دارای گروه کنترل است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 57بیمار واجد شرایط انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از بلوک بندی تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان طالقانی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است و تحلیلگر آماری در این مطالعه کور نگه داشته می شود. محقق و شرکت کنندگان نقشی در پروسه تصادفی سازی و تخصیص گروه های مداخله و کنترل ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران 20 تا 60 سال؛ تشخیص پارگی روتاتورکاف در حد تندینوز
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با پارگی های شدیدتر از تندینوز؛سابقه شکستگی؛ شانه منجمد؛ سابقه جراحی؛ سابقه تزریقات قبلی شانه؛ بیماران تحت درمان با استرویید خوراکی یا سیستمیک تزریقی؛ آسیب های همزمان لبروم یا DJD مفصلی یا ناپایداری های همزمان شانه
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول بیماران 40 میلی گرم متیل پردنیزولون به صورت تزریق داخل مفصلی دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله دوم بیماران 40 میلی گرم متیل پردنیزولون به صورت تزریق داخل مفصلی دریافت خواهند کرد.در گروه کنترل درمان فیزیوتراپی یکسان با اشعه مادون قرمز با طول موج 1000 آنگستروم انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد شانه؛ شدت درد؛ محدودیت عملکرد شانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N187
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق داخل مفصلی متیل پردنیزولون با دو دوز 20 و 40 میلی گرم در بیماران 20 تا 60 سال با آسیب خفیف روتاتور کاف
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق داخل مفصلی متیل پردنیزولون با دو دوز 20 و 40 میلی گرم در بیماران با آسیب خفیف شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 20 تا 60 سال
تشخیص پارگی روتاتورکاف در حد تندینوز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با پارگی های شدیدتر از تندینوز؛سابقه شکستگی
شانه منجمد
سابقه جراحی
سابقه تزریقات قبلی شانه
بیماران تحت درمان با استرویید خوراکی یا سیستمیک تزریقی
آسیب های همزمان لبروم یا DJD مفصلی یا ناپایداری های همزمان شانه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
57
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی با بلوک هایی به سایز 6 و 9. برای تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود. کلیه کدها بر روی کاغذ ثبت و در درون پاکت های مشخص نگهداری می شوند. هر یک از کدهای تولید شده به صورت جداگانه در داخل پاکت نگه داشته شده و منشی قبل از ورود بیمار به اتاق پزشک یکی از این پاکت ها را به بیمار می دهد. براین اساس کد بیمار بعدی قابل پیش بینی نمی باشد. پزشک براساس کد بیمار تشخیص می دهد که کدامیک از درمان ها را اجرایی نماید. تنها پزشک اجرا کننده مداخله در جریان کد تخصیص یافته به بیمار خواهد بود که بعد از ارزیابی پیامد، براساس نام بیمار اطلاعات جمع آوری شده به کد های تخصیص یافته مرتبط خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه تحلیلگر آماری کور نگه خواهد شد.کد گروه ها در نرم افزار آماری و تحلیل برای تحلیگر مشخص نیست و فقط محقق اصلی از آن مطلع است. بیماران نیز از نوع درمان خود مطلع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.MED.REC.1401.030
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب تاندون های روتاتور کاف
کد ICD-10
S46.00
توصیف کد ICD-10
Unspecified injury of muscle(s) and tendon(s) of the rotator cuff of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته سوم، ششم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس امتیاز شانه UCLA
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته سوم، ششم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس بصری درد
3
شرح متغیر پیامد
محدودیت عملکرد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته سوم، ششم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ساده شانه SST
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول بیماران 40 میلی گرم متیل پردنیزولون به صورت تزریق داخل مفصلی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم بیماران 40 میلی گرم متیل پردنیزولون به صورت تزریق داخل مفصلی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه کنترل درمان فیزیوتراپی یکسان با اشعه مادون قرمز با طول موج 1000 آنگستروم انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی رجبی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 83 3836 7984
ایمیل
Mahdirajabi1899@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس جلیلی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
cjalili@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟